Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using 2 Different Imaging Methods
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using Speckle Tracking Echocardiography Compared to Two-time MRI Diagnostics
The investigators will compare myocard vitality diagnostics using 2D-Strain echography and MRI.
調査の概要
詳細な説明
Each patient with typical angina pectoris symptoms will get echocardiographic examination during the inclusion phase. If motion disorder of regional left ventricular myocardial wall is detected, patient will get coronary angiography (not study related, caused of typical angina pectoris symptoms and high probability of CHD). If coronary stenosis related to motion disorder is available, patient will be randomized in two groups during coronary angiography.
- First Group: Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of this echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI (Percutaneous Coronary Intervention) will be performed.
- Second Group: Coronary angiography by patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI(Magnetic resonance imaging) within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
In addition, as part of a feasibility analysis, the possibility of a consolidation of data of coronary angiography with the ultrasound images will be researched by first group of patients. The aim is to simplify the visualization of the intraprocedural vitality detection. For this purpose, a position sensor based on electromagnetic fields (EMT) will be used during coronary angiography.
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Typical angina pectoris symptoms
- Echocardiographic determination of regional motion disfunction of left ventricular wall
- Establishment of needly treatment of stenosis related to motion disorder based on coronar angiography.
- Feasibility of MRI-Examination.
- Patients which are legally competent and which are mentally able to understand the study staff
- Patients give their written consent
Exclusion Criteria:
- Allergy against contrast agent
- Patients with limited renal function(GFR < 60 ml/min)
- Acute or instable angina pectoris
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MRI-Arm
Myocardial vitality determination based on MRI diagnostics.
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Coronary angiography on patient will be canceled.
Patients will get viability assessment using MRI within the next 7 days.
When vitality will be established with MRI, patient will get PCI.
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実験的：Echo-Arm
Myocardial vitality determination using echocardiography in combination with 2D-Strain Analysis.
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Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography.
2D-Strain Analysis will be performed based on data of these echocardiographic examination.
Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI will be performed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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State of health score
時間枠：6 month after diagnistics
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State of health score will be determinated by all patients for the evaluation of clinical outcomes (using the standardized questionnaire on state of health (SF-36))6 months after clinical diagnostics.
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6 month after diagnistics
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Left ventricular function (ejection function)
時間枠：6 month after diagnistics
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Left ventricular function (ejection function) by all patients will be determinated 6 month after diagnostics.
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6 month after diagnistics
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End-diastolic and end-systolic volume.
時間枠：6 month after diagnostics
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End-diastolic and end-systolic volume will be determined by all patients 6 month after diagnostics
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6 month after diagnostics
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Capture of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events(MACCE)
時間枠：18 month after diagnostics
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It will be determined, whether all patients suffered any major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) inter alia stroke, myocardial infarction, death 18 month after diagnostics
|
18 month after diagnostics
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Becker, MD、University Hospital, Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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