Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using 2 Different Imaging Methods
2015. szeptember 22. frissítette: RWTH Aachen University
Intraprocedural Determination of Myocardial Vitality Using Speckle Tracking Echocardiography Compared to Two-time MRI Diagnostics
The investigators will compare myocard vitality diagnostics using 2D-Strain echography and MRI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Each patient with typical angina pectoris symptoms will get echocardiographic examination during the inclusion phase. If motion disorder of regional left ventricular myocardial wall is detected, patient will get coronary angiography (not study related, caused of typical angina pectoris symptoms and high probability of CHD). If coronary stenosis related to motion disorder is available, patient will be randomized in two groups during coronary angiography.
- First Group: Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography. 2D-Strain Analysis will be performed based on data of this echocardiographic examination. Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI (Percutaneous Coronary Intervention) will be performed.
- Second Group: Coronary angiography by patient will be canceled. Patients will get viability assessment using MRI(Magnetic resonance imaging) within the next 7 days. When vitality will be established with MRI, patient will get PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
In addition, as part of a feasibility analysis, the possibility of a consolidation of data of coronary angiography with the ultrasound images will be researched by first group of patients. The aim is to simplify the visualization of the intraprocedural vitality detection. For this purpose, a position sensor based on electromagnetic fields (EMT) will be used during coronary angiography.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Typical angina pectoris symptoms
- Echocardiographic determination of regional motion disfunction of left ventricular wall
- Establishment of needly treatment of stenosis related to motion disorder based on coronar angiography.
- Feasibility of MRI-Examination.
- Patients which are legally competent and which are mentally able to understand the study staff
- Patients give their written consent
Exclusion Criteria:
- Allergy against contrast agent
- Patients with limited renal function(GFR < 60 ml/min)
- Acute or instable angina pectoris
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MRI-Arm
Myocardial vitality determination based on MRI diagnostics.
|
Coronary angiography on patient will be canceled.
Patients will get viability assessment using MRI within the next 7 days.
When vitality will be established with MRI, patient will get PCI.
|
|
Kísérleti: Echo-Arm
Myocardial vitality determination using echocardiography in combination with 2D-Strain Analysis.
|
Patient will get echocardiographic examination during coronary angiography.
2D-Strain Analysis will be performed based on data of these echocardiographic examination.
Only when vitality in the contraction impaired segments will be established based on 2D-Strain Analysis, PCI will be performed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State of health score
Időkeret: 6 month after diagnistics
|
State of health score will be determinated by all patients for the evaluation of clinical outcomes (using the standardized questionnaire on state of health (SF-36))6 months after clinical diagnostics.
|
6 month after diagnistics
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Left ventricular function (ejection function)
Időkeret: 6 month after diagnistics
|
Left ventricular function (ejection function) by all patients will be determinated 6 month after diagnostics.
|
6 month after diagnistics
|
|
End-diastolic and end-systolic volume.
Időkeret: 6 month after diagnostics
|
End-diastolic and end-systolic volume will be determined by all patients 6 month after diagnostics
|
6 month after diagnostics
|
|
Capture of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events(MACCE)
Időkeret: 18 month after diagnostics
|
It will be determined, whether all patients suffered any major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) inter alia stroke, myocardial infarction, death 18 month after diagnostics
|
18 month after diagnostics
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Becker, MD, University Hospital, Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-004
- 00012377 (Egyéb azonosító: DIMDI-Nr.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .