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Post-prandial Glucose in Healthy Subjects

20 janvier 2014 mis à jour par: Unilever R&D

Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects

The study is designed to determine the extent to which foods containing different levels of plant-based ingredients affect blood glucose responses in healthy subjects.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ahmedabad, Inde
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Willing to give consent to participate in the study in writing;
  • Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
  • Willing to comply to study protocol during the study;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
  • Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
  • Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or CRO;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
  • Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
  • Reported intense exercise ≥10 h/week;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
  • Blood donation for 2 months prior to screening;
  • Urine analysis that showed any drug abuse;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Reference
no added plant-based ingredients
no added plant-based ingredients to starchy meal
Comparateur actif: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
Low level plant-based ingredients added to starchy meal
Comparateur actif: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
Comparateur actif: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
High level plant-based ingredients added to starchy meal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Post-prandial blood glucose area under the curve
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Post-prandial insulin area under the curve
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-NAA-1335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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