- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955447
Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Unilever R&D
Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
The study is designed to determine the extent to which foods containing different levels of plant-based ingredients affect blood glucose responses in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: no added plant-based ingredients to starchy meal
- Suplemento dietético: Low level plant-based ingredients added to starchy meal
- Suplemento dietético: Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
- Suplemento dietético: High level plant-based ingredients added to starchy meal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ahmedabad, Índia
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Reference
no added plant-based ingredients
|
no added plant-based ingredients to starchy meal
|
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Comparador Ativo: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
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Low level plant-based ingredients added to starchy meal
|
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Comparador Ativo: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
|
Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
|
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Comparador Ativo: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
|
High level plant-based ingredients added to starchy meal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Post-prandial blood glucose area under the curve
Prazo: 120 minutes
|
120 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Post-prandial insulin area under the curve
Prazo: 120 minutes
|
120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-1335
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