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Post-prandial Glucose in Healthy Subjects

20 de janeiro de 2014 atualizado por: Unilever R&D

Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects

The study is designed to determine the extent to which foods containing different levels of plant-based ingredients affect blood glucose responses in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ahmedabad, Índia
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing to give consent to participate in the study in writing;
  • Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
  • Willing to comply to study protocol during the study;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
  • Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
  • Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or CRO;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
  • Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
  • Reported intense exercise ≥10 h/week;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
  • Blood donation for 2 months prior to screening;
  • Urine analysis that showed any drug abuse;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Reference
no added plant-based ingredients
no added plant-based ingredients to starchy meal
Comparador Ativo: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
Low level plant-based ingredients added to starchy meal
Comparador Ativo: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
Comparador Ativo: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
High level plant-based ingredients added to starchy meal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Post-prandial blood glucose area under the curve
Prazo: 120 minutes
120 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Post-prandial insulin area under the curve
Prazo: 120 minutes
120 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-NAA-1335

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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