Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
20 gennaio 2014 aggiornato da: Unilever R&D
Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
The study is designed to determine the extent to which foods containing different levels of plant-based ingredients affect blood glucose responses in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: no added plant-based ingredients to starchy meal
- Integratore alimentare: Low level plant-based ingredients added to starchy meal
- Integratore alimentare: Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
- Integratore alimentare: High level plant-based ingredients added to starchy meal
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Ahmedabad, India
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Reference
no added plant-based ingredients
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no added plant-based ingredients to starchy meal
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Comparatore attivo: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
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Low level plant-based ingredients added to starchy meal
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Comparatore attivo: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
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Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
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Comparatore attivo: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
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High level plant-based ingredients added to starchy meal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Post-prandial blood glucose area under the curve
Lasso di tempo: 120 minutes
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120 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Post-prandial insulin area under the curve
Lasso di tempo: 120 minutes
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120 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-1335
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