- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955447
Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
20 januari 2014 bijgewerkt door: Unilever R&D
Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
The study is designed to determine the extent to which foods containing different levels of plant-based ingredients affect blood glucose responses in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: no added plant-based ingredients to starchy meal
- Voedingssupplement: Low level plant-based ingredients added to starchy meal
- Voedingssupplement: Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
- Voedingssupplement: High level plant-based ingredients added to starchy meal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Reference
no added plant-based ingredients
|
no added plant-based ingredients to starchy meal
|
|
Actieve vergelijker: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
|
Low level plant-based ingredients added to starchy meal
|
|
Actieve vergelijker: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
|
Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
|
|
Actieve vergelijker: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
|
High level plant-based ingredients added to starchy meal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-prandial blood glucose area under the curve
Tijdsspanne: 120 minutes
|
120 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-prandial insulin area under the curve
Tijdsspanne: 120 minutes
|
120 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-1335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .