Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Total Knee Arthroplasty
19 avril 2017 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
A Randomized, Double-Blinded, Control Trial to Evaluate the Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The purpose of this study is to compare the quality and duration of pain relief after a total knee replacement provided by a single shot of standard bupivacaine versus a single shot of liposomal bupivacaine, at the site of the femoral nerve.
It is hypothesized that the liposomal bupivacaine formulation will provide more effective pain relief than standard bupivacaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status I-III
- Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
- Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration.
- Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
- Body weight < 50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
- Contraindication to any of the pain-control agents planned for postsurgical use (i.e., morphine, hydromorphone, oxycodone, bupivacaine).
- Previous participation in a liposome bupivacaine study.
- History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with study assessments or compliance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liposome Bupivacaine
Single injection femoral nerve block of 10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of normal saline
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10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of Normal Saline
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaine
Single shot femoral nerve block with 20cc of 0.25% bupivacaine
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20 cc of 0.25% bupivacaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opiate consumption
Délai: 72 hours
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Compare the cumulative 72 hour opiate consumption after total knee arthroplasty (TKA)in patients who received a single dose of liposome bupivacaine with those who received a single shot femoral nerve block with 0.25% bupivacaine.
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72 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post-operative VAS scores
Délai: 1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
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Patients will be asked to describe the pain intensity under two circumstances: pain at rest, and pain on movement.
Postoperative pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) system at 1, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours.
The VAS used will be the 11 point verbal response pain scale with 0 being no pain at all and 10 being the worst possible pain.
The patients will be asked to rate their pain levels using this numeric scale.
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1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensory mapping (temperature)
Délai: 72 hours
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Sensation in the distribution of the femoral nerve as assessed by temperature using an alcohol swab (0=no sensation, 1=decreased sensation, 2=normal).
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72 hours
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Motor function assessment
Délai: 72 hours
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The ability to walk 20 meters unassisted with the optional use of a 4-legged walker at baseline, and at 24, 48 and 72 hours post-operatively.
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72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .