Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Total Knee Arthroplasty

19 april 2017 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A Randomized, Double-Blinded, Control Trial to Evaluate the Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to compare the quality and duration of pain relief after a total knee replacement provided by a single shot of standard bupivacaine versus a single shot of liposomal bupivacaine, at the site of the femoral nerve. It is hypothesized that the liposomal bupivacaine formulation will provide more effective pain relief than standard bupivacaine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, ≥18 years of age
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status I-III
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration.
  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
  3. Body weight < 50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  4. Contraindication to any of the pain-control agents planned for postsurgical use (i.e., morphine, hydromorphone, oxycodone, bupivacaine).
  5. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  6. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  7. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with study assessments or compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposome Bupivacaine
Single injection femoral nerve block of 10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of normal saline
Geneesmiddel: Liposome Bupivacaine
10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of Normal Saline
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Single shot femoral nerve block with 20cc of 0.25% bupivacaine
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 cc of 0.25% bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiate consumption
Tijdsspanne: 72 hours
Compare the cumulative 72 hour opiate consumption after total knee arthroplasty (TKA)in patients who received a single dose of liposome bupivacaine with those who received a single shot femoral nerve block with 0.25% bupivacaine.
72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative VAS scores
Tijdsspanne: 1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
Patients will be asked to describe the pain intensity under two circumstances: pain at rest, and pain on movement. Postoperative pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) system at 1, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. The VAS used will be the 11 point verbal response pain scale with 0 being no pain at all and 10 being the worst possible pain. The patients will be asked to rate their pain levels using this numeric scale.
1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensory mapping (temperature)
Tijdsspanne: 72 hours
Sensation in the distribution of the femoral nerve as assessed by temperature using an alcohol swab (0=no sensation, 1=decreased sensation, 2=normal).
72 hours
Motor function assessment
Tijdsspanne: 72 hours
The ability to walk 20 meters unassisted with the optional use of a 4-legged walker at baseline, and at 24, 48 and 72 hours post-operatively.
72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Liposome Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren