Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Total Knee Arthroplasty

19. dubna 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A Randomized, Double-Blinded, Control Trial to Evaluate the Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to compare the quality and duration of pain relief after a total knee replacement provided by a single shot of standard bupivacaine versus a single shot of liposomal bupivacaine, at the site of the femoral nerve. It is hypothesized that the liposomal bupivacaine formulation will provide more effective pain relief than standard bupivacaine.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, ≥18 years of age
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status I-III
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration.
  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
  3. Body weight < 50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  4. Contraindication to any of the pain-control agents planned for postsurgical use (i.e., morphine, hydromorphone, oxycodone, bupivacaine).
  5. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  6. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  7. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with study assessments or compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposome Bupivacaine
Single injection femoral nerve block of 10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of normal saline
Lék: Liposome Bupivacaine
10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of Normal Saline
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Bupivacaine
Single shot femoral nerve block with 20cc of 0.25% bupivacaine
Lék: Bupivacaine
20 cc of 0.25% bupivacaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opiate consumption
Časové okno: 72 hours
Compare the cumulative 72 hour opiate consumption after total knee arthroplasty (TKA)in patients who received a single dose of liposome bupivacaine with those who received a single shot femoral nerve block with 0.25% bupivacaine.
72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative VAS scores
Časové okno: 1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
Patients will be asked to describe the pain intensity under two circumstances: pain at rest, and pain on movement. Postoperative pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) system at 1, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. The VAS used will be the 11 point verbal response pain scale with 0 being no pain at all and 10 being the worst possible pain. The patients will be asked to rate their pain levels using this numeric scale.
1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensory mapping (temperature)
Časové okno: 72 hours
Sensation in the distribution of the femoral nerve as assessed by temperature using an alcohol swab (0=no sensation, 1=decreased sensation, 2=normal).
72 hours
Motor function assessment
Časové okno: 72 hours
The ability to walk 20 meters unassisted with the optional use of a 4-legged walker at baseline, and at 24, 48 and 72 hours post-operatively.
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Liposome Bupivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit