Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Total Knee Arthroplasty
19. april 2017 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
A Randomized, Double-Blinded, Control Trial to Evaluate the Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The purpose of this study is to compare the quality and duration of pain relief after a total knee replacement provided by a single shot of standard bupivacaine versus a single shot of liposomal bupivacaine, at the site of the femoral nerve.
It is hypothesized that the liposomal bupivacaine formulation will provide more effective pain relief than standard bupivacaine.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status I-III
- Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
- Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration.
- Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
- Body weight < 50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
- Contraindication to any of the pain-control agents planned for postsurgical use (i.e., morphine, hydromorphone, oxycodone, bupivacaine).
- Previous participation in a liposome bupivacaine study.
- History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with study assessments or compliance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposome Bupivacaine
Single injection femoral nerve block of 10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of normal saline
|
10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of Normal Saline
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
Single shot femoral nerve block with 20cc of 0.25% bupivacaine
|
20 cc of 0.25% bupivacaine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiate consumption
Tidsramme: 72 hours
|
Compare the cumulative 72 hour opiate consumption after total knee arthroplasty (TKA)in patients who received a single dose of liposome bupivacaine with those who received a single shot femoral nerve block with 0.25% bupivacaine.
|
72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative VAS scores
Tidsramme: 1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
|
Patients will be asked to describe the pain intensity under two circumstances: pain at rest, and pain on movement.
Postoperative pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) system at 1, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours.
The VAS used will be the 11 point verbal response pain scale with 0 being no pain at all and 10 being the worst possible pain.
The patients will be asked to rate their pain levels using this numeric scale.
|
1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensory mapping (temperature)
Tidsramme: 72 hours
|
Sensation in the distribution of the femoral nerve as assessed by temperature using an alcohol swab (0=no sensation, 1=decreased sensation, 2=normal).
|
72 hours
|
|
Motor function assessment
Tidsramme: 72 hours
|
The ability to walk 20 meters unassisted with the optional use of a 4-legged walker at baseline, and at 24, 48 and 72 hours post-operatively.
|
72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .