Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposomal Bupivacaine for Total Knee Arthroplasty

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A Randomized, Double-Blinded, Control Trial to Evaluate the Efficacy of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to compare the quality and duration of pain relief after a total knee replacement provided by a single shot of standard bupivacaine versus a single shot of liposomal bupivacaine, at the site of the femoral nerve. It is hypothesized that the liposomal bupivacaine formulation will provide more effective pain relief than standard bupivacaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, ≥18 years of age
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status I-III
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration.
  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
  3. Body weight < 50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  4. Contraindication to any of the pain-control agents planned for postsurgical use (i.e., morphine, hydromorphone, oxycodone, bupivacaine).
  5. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  6. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  7. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, could interfere with study assessments or compliance.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposome Bupivacaine
Single injection femoral nerve block of 10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of normal saline
Lääke: Liposome Bupivacaine
10 cc of 266 mg liposome bupivacaine with 10 cc of Normal Saline
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Bupivacaine
Single shot femoral nerve block with 20cc of 0.25% bupivacaine
Lääke: Bupivacaine
20 cc of 0.25% bupivacaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiate consumption
Aikaikkuna: 72 hours
Compare the cumulative 72 hour opiate consumption after total knee arthroplasty (TKA)in patients who received a single dose of liposome bupivacaine with those who received a single shot femoral nerve block with 0.25% bupivacaine.
72 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-operative VAS scores
Aikaikkuna: 1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs
Patients will be asked to describe the pain intensity under two circumstances: pain at rest, and pain on movement. Postoperative pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) system at 1, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. The VAS used will be the 11 point verbal response pain scale with 0 being no pain at all and 10 being the worst possible pain. The patients will be asked to rate their pain levels using this numeric scale.
1 hr, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensory mapping (temperature)
Aikaikkuna: 72 hours
Sensation in the distribution of the femoral nerve as assessed by temperature using an alcohol swab (0=no sensation, 1=decreased sensation, 2=normal).
72 hours
Motor function assessment
Aikaikkuna: 72 hours
The ability to walk 20 meters unassisted with the optional use of a 4-legged walker at baseline, and at 24, 48 and 72 hours post-operatively.
72 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Liposome Bupivacaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa