The Use of Hyperbaric Oxygen to Increase the Blood Supply in the Injured, But Still Alive Tissue, Around an Old Stroke (HBO)
25 octobre 2017 mis à jour par: John Davidson
Hyperbaric Oxygen in the Reduction of Post Stroke Ischemic Penumbra
To confirm or refute recently published data regarding the reduction in post-stroke ischemic penumbra, that used SPECT/CT, by using the more precise tools of PET/MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Most patients who suffer an acute ischemic stroke improve over the immediately ensuing 30-90 days.
However, many patients do not improve beyond this initial period in spite of continued intensive physical therapy and supportive care.
A prospective, randomized trial of the use of hyperbaric oxygen treatments in 59 such patients was published in January 2012.
That study which used 40 hyperbaric oxygen treatments, indicated significant clinical neurological improvement in residual motor deficit in patients who had sustained a stroke over a year previously.
An increase in brain activity in the region immediately surrounding their stroke (penumbra) was reported on the basis of SPECT studies.
Regions of live cells were determined by CT.
Because SPECT is primarily a measure of perfusion and not metabolic activity and CT is a poor measure of cell life, the investigators plan to assess areas of physiologic/anatomic mismatch in similar patients following hyperbaric oxygen treatment by the use of the more appropriate and precise tools, PET and MRI.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- person must have sustained an acute ischemic stroke 6-12 months prior to enrollment, exhibited clinical improvement during the initial 30-90 days post stroke, exhibited no further improvement for at least 1 month in spite of continued supportive care and physical therapy, must have at least one residual measurable motor deficit.
Exclusion Criteria:
Smoking, Contraindications to an MRI e.g. pacemaker, Contraindications to hyperbaric oxygen treatment e.g. emphysema, claustrophobia. seizure disorder, Inability to tolerate pressurization e.g. Eustachian tube dysfunction, other uncontrolled co-morbidities e.g. diabetes, hypertension, thyroid disorders, renal or hepatic dysfunction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: single group
single group of 6 patients will be treated with hyperbaric oxygen at 2 atmospheres absolute (ATA) for 90 minutes 5 days per week for 4 weeks (20 treatments) to see if the previously reported increase in cell metabolism following such treatment can be better documented by the more sensitive and precise method for assessing this, i.e.
PET/MRI, than the previously reported SPECT/CT method
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Increase in cellular metabolic activity in ischemic post stroke-penumbra PET scans
Délai: 2 weeks after treatment with Hyperbaric Oxygen
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2 weeks after treatment with Hyperbaric Oxygen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in the motor function deficit post-stroke by Physical Therapists' measurements of motor strength
Délai: 2 weeks after completion of hyperbaric oxygen therapy
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2 weeks after completion of hyperbaric oxygen therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StLukesMO # 2013.021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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