The Use of Hyperbaric Oxygen to Increase the Blood Supply in the Injured, But Still Alive Tissue, Around an Old Stroke (HBO)
2017. október 25. frissítette: John Davidson
Hyperbaric Oxygen in the Reduction of Post Stroke Ischemic Penumbra
To confirm or refute recently published data regarding the reduction in post-stroke ischemic penumbra, that used SPECT/CT, by using the more precise tools of PET/MRI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Most patients who suffer an acute ischemic stroke improve over the immediately ensuing 30-90 days.
However, many patients do not improve beyond this initial period in spite of continued intensive physical therapy and supportive care.
A prospective, randomized trial of the use of hyperbaric oxygen treatments in 59 such patients was published in January 2012.
That study which used 40 hyperbaric oxygen treatments, indicated significant clinical neurological improvement in residual motor deficit in patients who had sustained a stroke over a year previously.
An increase in brain activity in the region immediately surrounding their stroke (penumbra) was reported on the basis of SPECT studies.
Regions of live cells were determined by CT.
Because SPECT is primarily a measure of perfusion and not metabolic activity and CT is a poor measure of cell life, the investigators plan to assess areas of physiologic/anatomic mismatch in similar patients following hyperbaric oxygen treatment by the use of the more appropriate and precise tools, PET and MRI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- person must have sustained an acute ischemic stroke 6-12 months prior to enrollment, exhibited clinical improvement during the initial 30-90 days post stroke, exhibited no further improvement for at least 1 month in spite of continued supportive care and physical therapy, must have at least one residual measurable motor deficit.
Exclusion Criteria:
Smoking, Contraindications to an MRI e.g. pacemaker, Contraindications to hyperbaric oxygen treatment e.g. emphysema, claustrophobia. seizure disorder, Inability to tolerate pressurization e.g. Eustachian tube dysfunction, other uncontrolled co-morbidities e.g. diabetes, hypertension, thyroid disorders, renal or hepatic dysfunction.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: single group
single group of 6 patients will be treated with hyperbaric oxygen at 2 atmospheres absolute (ATA) for 90 minutes 5 days per week for 4 weeks (20 treatments) to see if the previously reported increase in cell metabolism following such treatment can be better documented by the more sensitive and precise method for assessing this, i.e.
PET/MRI, than the previously reported SPECT/CT method
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Increase in cellular metabolic activity in ischemic post stroke-penumbra PET scans
Időkeret: 2 weeks after treatment with Hyperbaric Oxygen
|
2 weeks after treatment with Hyperbaric Oxygen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in the motor function deficit post-stroke by Physical Therapists' measurements of motor strength
Időkeret: 2 weeks after completion of hyperbaric oxygen therapy
|
2 weeks after completion of hyperbaric oxygen therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StLukesMO # 2013.021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .