Lesinurad Tablet Relative Bioavailability
19 septembre 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Lesinurad Tablets Manufactured at Two Different Sites
This study will assess the relative bioavailability of lesinurad tablets, manufactured at two different sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
A change in manufacturing site of lesinurad tablets has been implemented.
This study is intended to evaluate the clinical comparability of lesinurad tablets manufactured at the two different sites by assessing relevant clinical Pharmacokinetics (PK) parameters.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs) and a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening sUA value ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations or procedures.
- Subject has no clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological, or psychiatric disorders.
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has a history of asthma.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to the Screening visit.
- Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
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Expérimental: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
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Expérimental: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
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Expérimental: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK profile of lesinurad from plasma
Délai: Day 1 and Day 5
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PK endpoints in terms of maximum observed concentration (Cmax); time of occurrence of maximum observed concentration (Tmax); area under the plasma concentration time curve (AUC); and apparent terminal half-life (t1/2).
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Day 1 and Day 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 5 semaines
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Changements dans les paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et de signes vitaux
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (Estimation)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-129
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