Lesinurad Tablet Relative Bioavailability
19. september 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Lesinurad Tablets Manufactured at Two Different Sites
This study will assess the relative bioavailability of lesinurad tablets, manufactured at two different sites.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
A change in manufacturing site of lesinurad tablets has been implemented.
This study is intended to evaluate the clinical comparability of lesinurad tablets manufactured at the two different sites by assessing relevant clinical Pharmacokinetics (PK) parameters.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs) and a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening sUA value ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations or procedures.
- Subject has no clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological, or psychiatric disorders.
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has a history of asthma.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to the Screening visit.
- Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Eksperimentel: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Eksperimentel: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
|
|
Eksperimentel: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK profile of lesinurad from plasma
Tidsramme: Day 1 and Day 5
|
PK endpoints in terms of maximum observed concentration (Cmax); time of occurrence of maximum observed concentration (Tmax); area under the plasma concentration time curve (AUC); and apparent terminal half-life (t1/2).
|
Day 1 and Day 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale parametre
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2013
Først opslået (Skøn)
18. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA594-129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lesinurad 400 mg (Site 1)
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertefejl; Med dekompensationBrasilien
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet