Lesinurad Tablet Relative Bioavailability
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Lesinurad Tablets Manufactured at Two Different Sites
This study will assess the relative bioavailability of lesinurad tablets, manufactured at two different sites.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A change in manufacturing site of lesinurad tablets has been implemented.
This study is intended to evaluate the clinical comparability of lesinurad tablets manufactured at the two different sites by assessing relevant clinical Pharmacokinetics (PK) parameters.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs) and a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening sUA value ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations or procedures.
- Subject has no clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological, or psychiatric disorders.
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has a history of asthma.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to the Screening visit.
- Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Experimental: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Experimental: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
|
|
Experimental: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK profile of lesinurad from plasma
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 5
|
PK endpoints in terms of maximum observed concentration (Cmax); time of occurrence of maximum observed concentration (Tmax); area under the plasma concentration time curve (AUC); and apparent terminal half-life (t1/2).
|
Day 1 and Day 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .