Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lesinurad Tablet Relative Bioavailability

19. září 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Lesinurad Tablets Manufactured at Two Different Sites

This study will assess the relative bioavailability of lesinurad tablets, manufactured at two different sites.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A change in manufacturing site of lesinurad tablets has been implemented. This study is intended to evaluate the clinical comparability of lesinurad tablets manufactured at the two different sites by assessing relevant clinical Pharmacokinetics (PK) parameters.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs) and a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening sUA value ≤ 7.0 mg/dL.
  • Subject is free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations or procedures.
  • Subject has no clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological, or psychiatric disorders.
  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has a history of asthma.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
  • Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to the Screening visit.
  • Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 2, Lot A)
Experimentální: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 2, Lot A)
Experimentální: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 2, Lot B)
Experimentální: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (Site 2, Lot B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profile of lesinurad from plasma
Časové okno: Day 1 and Day 5
PK endpoints in terms of maximum observed concentration (Cmax); time of occurrence of maximum observed concentration (Tmax); area under the plasma concentration time curve (AUC); and apparent terminal half-life (t1/2).
Day 1 and Day 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 5 týdnů
Změny laboratorních, elektrokardiografických a vitálních parametrů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lesinurad 400 mg (Site 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit