Lesinurad Tablet Relative Bioavailability
19 сентября 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Lesinurad Tablets Manufactured at Two Different Sites
This study will assess the relative bioavailability of lesinurad tablets, manufactured at two different sites.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
A change in manufacturing site of lesinurad tablets has been implemented.
This study is intended to evaluate the clinical comparability of lesinurad tablets manufactured at the two different sites by assessing relevant clinical Pharmacokinetics (PK) parameters.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs) and a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening sUA value ≤ 7.0 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations or procedures.
- Subject has no clinically relevant abnormalities in vital signs, ECG, physical examination or safety laboratory values per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological, or psychiatric disorders.
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has a history of asthma.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subject has donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to the Screening visit.
- Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Экспериментальный: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot A)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot A)
|
|
|
Экспериментальный: Lesinurad 400 mg Fasted (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
|
|
Экспериментальный: Lesinurad 400 mg Fed (Site 1 and Site 2, Lot B)
Day 1: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B) Day 5: Lesinurad 400 mg (Site 1 or Site 2, Lot B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK profile of lesinurad from plasma
Временное ограничение: Day 1 and Day 5
|
PK endpoints in terms of maximum observed concentration (Cmax); time of occurrence of maximum observed concentration (Tmax); area under the plasma concentration time curve (AUC); and apparent terminal half-life (t1/2).
|
Day 1 and Day 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .