CGA-TAVI Registry to Evaluate the Predictive Value of a CGA in Predicting TAVI Outcomes (CGA-TAVI)
Registry Study to Evaluate the Predictive Value of a Comprehensive Geriatric Assessment With Regard to the Outcome of a Transcatheter Aortic Valve Implantation.
Registry study to evaluate the predictive value of a comprehensive geriatric assessment with regard to the outcome of a transcatheter aortic valve Implantation.
It will be evaluated which parts of the comprehensive geriatric assessment (CGA) are best suited to predict the therapeutic success of a heart valve Implantation in elderly ( > 80 years) Patient. Possible participants are all Patient of 80 years or above for whom the implantation of a Edwards Sapien XT aortic valve is planned
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.
Routine data about the invervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve
- Compliance with the indications of the instructions for use
- Age of at least 80 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- No possibility for a follow-up
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TAVI patients of > 79 years
All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites. Routine data about the intervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected. |
no Intervention planned, Observation only
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comprehensive geriatric assessment
Délai: Baseline and 3 months
|
Demonstrate CGA changes within 3 months after TAVI The CGA is an array of several different assessments with regard to frailty, comorbidities, administrative data (Silver code), Quality of life etc. Every Patient will undergo a CGA at baseline and 3 months after TAVI. Data will be analyzed to determine changes in CGA results. |
Baseline and 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
predictive Value of CGA Tavi
Délai: baseline
|
Establish predictive value of CGA (MPI, SPPB, SilverCode) in TAVI patients for all-cause hospitalization, TAVI related hospitalization, nursing home admission
|
baseline
|
|
Score development
Délai: after 3 months
|
Development of a comprehensive score for the assessment of TAVI patient prognosis (identifying variables from the MPI, SPPB and SilverCode that account for 80% of the predictive power of the complete set)
|
after 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ungar, MD, Geriatric Cardiology and Medicine - U. of Florence
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1149-9951
- DRKS00005436 (Autre identifiant: Deutsches Register für Klinische Studien)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .