Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGA-TAVI Registry to Evaluate the Predictive Value of a CGA in Predicting TAVI Outcomes (CGA-TAVI)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registry Study to Evaluate the Predictive Value of a Comprehensive Geriatric Assessment With Regard to the Outcome of a Transcatheter Aortic Valve Implantation.

Registry study to evaluate the predictive value of a comprehensive geriatric assessment with regard to the outcome of a transcatheter aortic valve Implantation.

It will be evaluated which parts of the comprehensive geriatric assessment (CGA) are best suited to predict the therapeutic success of a heart valve Implantation in elderly ( > 80 years) Patient. Possible participants are all Patient of 80 years or above for whom the implantation of a Edwards Sapien XT aortic valve is planned

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transcatheter Aortic Valve Implantation Registry with Comprehensive Geriatric Assessment

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM Montréal
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.

Routine data about the invervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve
  • Compliance with the indications of the instructions for use
  • Age of at least 80 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications as to the Instructions for Use
  • No possibility for a follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVI patients of > 79 years

All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.

Routine data about the intervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.
Inny: TAVI
no Intervention planned, Observation only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comprehensive geriatric assessment
Ramy czasowe: Baseline and 3 months

Demonstrate CGA changes within 3 months after TAVI

The CGA is an array of several different assessments with regard to frailty, comorbidities, administrative data (Silver code), Quality of life etc. Every Patient will undergo a CGA at baseline and 3 months after TAVI. Data will be analyzed to determine changes in CGA results.
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predictive Value of CGA Tavi
Ramy czasowe: baseline
Establish predictive value of CGA (MPI, SPPB, SilverCode) in TAVI patients for all-cause hospitalization, TAVI related hospitalization, nursing home admission
baseline
Score development
Ramy czasowe: after 3 months
Development of a comprehensive score for the assessment of TAVI patient prognosis (identifying variables from the MPI, SPPB and SilverCode that account for 80% of the predictive power of the complete set)
after 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ungar, MD, Geriatric Cardiology and Medicine - U. of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1149-9951
  • DRKS00005436 (Inny identyfikator: Deutsches Register für Klinische Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj