- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01991444
CGA-TAVI Registry to Evaluate the Predictive Value of a CGA in Predicting TAVI Outcomes (CGA-TAVI)
Registry Study to Evaluate the Predictive Value of a Comprehensive Geriatric Assessment With Regard to the Outcome of a Transcatheter Aortic Valve Implantation.
Registry study to evaluate the predictive value of a comprehensive geriatric assessment with regard to the outcome of a transcatheter aortic valve Implantation.
It will be evaluated which parts of the comprehensive geriatric assessment (CGA) are best suited to predict the therapeutic success of a heart valve Implantation in elderly ( > 80 years) Patient. Possible participants are all Patient of 80 years or above for whom the implantation of a Edwards Sapien XT aortic valve is planned
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.
Routine data about the invervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Scheduled TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve
- Compliance with the indications of the instructions for use
- Age of at least 80 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- No possibility for a follow-up
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
TAVI patients of > 79 years
All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites. Routine data about the intervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected. |
no Intervention planned, Observation only
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comprehensive geriatric assessment
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Demonstrate CGA changes within 3 months after TAVI The CGA is an array of several different assessments with regard to frailty, comorbidities, administrative data (Silver code), Quality of life etc. Every Patient will undergo a CGA at baseline and 3 months after TAVI. Data will be analyzed to determine changes in CGA results. |
Baseline and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
predictive Value of CGA Tavi
Aikaikkuna: baseline
|
Establish predictive value of CGA (MPI, SPPB, SilverCode) in TAVI patients for all-cause hospitalization, TAVI related hospitalization, nursing home admission
|
baseline
|
Score development
Aikaikkuna: after 3 months
|
Development of a comprehensive score for the assessment of TAVI patient prognosis (identifying variables from the MPI, SPPB and SilverCode that account for 80% of the predictive power of the complete set)
|
after 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ungar, MD, Geriatric Cardiology and Medicine - U. of Florence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1149-9951
- DRKS00005436 (Muu tunniste: Deutsches Register für Klinische Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAVI
-
University Hospital, BonnValmisAortan ahtauma | Vasemman kammion toiminta Systolinen toimintahäiriö | Korkean riskin potilaat | Transkatetri aorttaläppäistutusSaksa
-
Sheba Medical CenterValmis
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesValmis
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyTuntematon
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda...RekrytointiAorttastenoosi, vaikeaItalia
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiAorttaläppästenoosiBelgia
-
Opsens, Inc.ValmisVaikea aorttastenoosiEspanja
-
Fundación EPICRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aorttaläppäsairaus | SydänläppäsairaudetEspanja
-
Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.TuntematonAortan regurgitaatio | Vaikea aorttastenoosi
-
AorticLab SrlMeditrial Europe Ltd.ValmisAorttaläppästenoosi | Intrakraniaalinen embolia ja tromboosiItalia, Belgia