Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGA-TAVI Registry to Evaluate the Predictive Value of a CGA in Predicting TAVI Outcomes (CGA-TAVI)

4 april 2017 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registry Study to Evaluate the Predictive Value of a Comprehensive Geriatric Assessment With Regard to the Outcome of a Transcatheter Aortic Valve Implantation.

Registry study to evaluate the predictive value of a comprehensive geriatric assessment with regard to the outcome of a transcatheter aortic valve Implantation.

It will be evaluated which parts of the comprehensive geriatric assessment (CGA) are best suited to predict the therapeutic success of a heart valve Implantation in elderly ( > 80 years) Patient. Possible participants are all Patient of 80 years or above for whom the implantation of a Edwards Sapien XT aortic valve is planned

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transcatheter Aortic Valve Implantation Registry with Comprehensive Geriatric Assessment

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • University Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM Montréal
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.

Routine data about the invervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Scheduled TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve
  • Compliance with the indications of the instructions for use
  • Age of at least 80 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications as to the Instructions for Use
  • No possibility for a follow-up

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVI patients of > 79 years

All patients undergoing transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve in participating sites.

Routine data about the intervention (transcatheter valve Implantation) will be collected. In addition, data describing the geriatric status of the patient, including a patient questionnaire evaluating his/her Quality of life will be collected.
Övrig: TAVI
no Intervention planned, Observation only

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comprehensive geriatric assessment
Tidsram: Baseline and 3 months

Demonstrate CGA changes within 3 months after TAVI

The CGA is an array of several different assessments with regard to frailty, comorbidities, administrative data (Silver code), Quality of life etc. Every Patient will undergo a CGA at baseline and 3 months after TAVI. Data will be analyzed to determine changes in CGA results.
Baseline and 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
predictive Value of CGA Tavi
Tidsram: baseline
Establish predictive value of CGA (MPI, SPPB, SilverCode) in TAVI patients for all-cause hospitalization, TAVI related hospitalization, nursing home admission
baseline
Score development
Tidsram: after 3 months
Development of a comprehensive score for the assessment of TAVI patient prognosis (identifying variables from the MPI, SPPB and SilverCode that account for 80% of the predictive power of the complete set)
after 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ungar, MD, Geriatric Cardiology and Medicine - U. of Florence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1149-9951
  • DRKS00005436 (Annan identifierare: Deutsches Register für Klinische Studien)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera