Comparison of Epidural Labor Pain Relief Techniques on Maternal and Fetal Outcomes
The primary objective of this study is to compare the onset and duration of the initial dose of medications given through three different epidural (conventional epidural, combined spinal epidural and dural puncture epidural) techniques for labor pain relief.
The secondary objective of this study is to compare the fetal effects of these three epidural labor analgesia techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 1. Nulliparous (first baby) parturient 2. Singleton, vertex gestation at term (37-42 weeks) 3. Less than 5 cm dilation 4. Desires an epidural technique for labor analgesia
Exclusion Criteria:
- 1. Current or historical evidence of clinically significant disease or condition, including diseases of pregnancy (i.e preeclampsia, gestational diabetes) 2. Any contraindication to the administration of an epidural technique 3. History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to local anesthetic or opioid medications 4. Current or historical evidence of a disease which may result in the risk of a cesarean delivery.
5. Evidence of anticipated fetal anomalies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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Comparateur actif: Combined Spinal Epidural Technique
Bupivacaine 2.5 mg with Fentanyl 25 mcg
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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Comparateur actif: Dural Puncture Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maternal Outcomes
Délai: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Onset, quality, and duration of analgesia, occurrences of hypotension, bradycardia, pruritus, nausea, emesis.
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fetal Outcomes
Délai: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Occurrence of fetal bradycardia or other heart rate changes, changes in fetal heart tracing patterns
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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