Comparison of Epidural Labor Pain Relief Techniques on Maternal and Fetal Outcomes
The primary objective of this study is to compare the onset and duration of the initial dose of medications given through three different epidural (conventional epidural, combined spinal epidural and dural puncture epidural) techniques for labor pain relief.
The secondary objective of this study is to compare the fetal effects of these three epidural labor analgesia techniques.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Nulliparous (first baby) parturient 2. Singleton, vertex gestation at term (37-42 weeks) 3. Less than 5 cm dilation 4. Desires an epidural technique for labor analgesia
Exclusion Criteria:
- 1. Current or historical evidence of clinically significant disease or condition, including diseases of pregnancy (i.e preeclampsia, gestational diabetes) 2. Any contraindication to the administration of an epidural technique 3. History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to local anesthetic or opioid medications 4. Current or historical evidence of a disease which may result in the risk of a cesarean delivery.
5. Evidence of anticipated fetal anomalies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
|
Активный компаратор: Combined Spinal Epidural Technique
Bupivacaine 2.5 mg with Fentanyl 25 mcg
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
|
Активный компаратор: Dural Puncture Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal Outcomes
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Onset, quality, and duration of analgesia, occurrences of hypotension, bradycardia, pruritus, nausea, emesis.
|
Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fetal Outcomes
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Occurrence of fetal bradycardia or other heart rate changes, changes in fetal heart tracing patterns
|
Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .