Comparison of Epidural Labor Pain Relief Techniques on Maternal and Fetal Outcomes
The primary objective of this study is to compare the onset and duration of the initial dose of medications given through three different epidural (conventional epidural, combined spinal epidural and dural puncture epidural) techniques for labor pain relief.
The secondary objective of this study is to compare the fetal effects of these three epidural labor analgesia techniques.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1. Nulliparous (first baby) parturient 2. Singleton, vertex gestation at term (37-42 weeks) 3. Less than 5 cm dilation 4. Desires an epidural technique for labor analgesia
Exclusion Criteria:
- 1. Current or historical evidence of clinically significant disease or condition, including diseases of pregnancy (i.e preeclampsia, gestational diabetes) 2. Any contraindication to the administration of an epidural technique 3. History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to local anesthetic or opioid medications 4. Current or historical evidence of a disease which may result in the risk of a cesarean delivery.
5. Evidence of anticipated fetal anomalies
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
|
Aktív összehasonlító: Combined Spinal Epidural Technique
Bupivacaine 2.5 mg with Fentanyl 25 mcg
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
|
Aktív összehasonlító: Dural Puncture Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
|
Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maternal Outcomes
Időkeret: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Onset, quality, and duration of analgesia, occurrences of hypotension, bradycardia, pruritus, nausea, emesis.
|
Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fetal Outcomes
Időkeret: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Occurrence of fetal bradycardia or other heart rate changes, changes in fetal heart tracing patterns
|
Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .