Comparison of Epidural Labor Pain Relief Techniques on Maternal and Fetal Outcomes
The primary objective of this study is to compare the onset and duration of the initial dose of medications given through three different epidural (conventional epidural, combined spinal epidural and dural puncture epidural) techniques for labor pain relief.
The secondary objective of this study is to compare the fetal effects of these three epidural labor analgesia techniques.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Nulliparous (first baby) parturient 2. Singleton, vertex gestation at term (37-42 weeks) 3. Less than 5 cm dilation 4. Desires an epidural technique for labor analgesia
Exclusion Criteria:
- 1. Current or historical evidence of clinically significant disease or condition, including diseases of pregnancy (i.e preeclampsia, gestational diabetes) 2. Any contraindication to the administration of an epidural technique 3. History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to local anesthetic or opioid medications 4. Current or historical evidence of a disease which may result in the risk of a cesarean delivery.
5. Evidence of anticipated fetal anomalies
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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アクティブコンパレータ：Combined Spinal Epidural Technique
Bupivacaine 2.5 mg with Fentanyl 25 mcg
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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アクティブコンパレータ：Dural Puncture Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maternal Outcomes
時間枠：Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Onset, quality, and duration of analgesia, occurrences of hypotension, bradycardia, pruritus, nausea, emesis.
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fetal Outcomes
時間枠：Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Occurrence of fetal bradycardia or other heart rate changes, changes in fetal heart tracing patterns
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence C Tsen, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013P001927
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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