Comparison of Epidural Labor Pain Relief Techniques on Maternal and Fetal Outcomes
The primary objective of this study is to compare the onset and duration of the initial dose of medications given through three different epidural (conventional epidural, combined spinal epidural and dural puncture epidural) techniques for labor pain relief.
The secondary objective of this study is to compare the fetal effects of these three epidural labor analgesia techniques.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Nulliparous (first baby) parturient 2. Singleton, vertex gestation at term (37-42 weeks) 3. Less than 5 cm dilation 4. Desires an epidural technique for labor analgesia
Exclusion Criteria:
- 1. Current or historical evidence of clinically significant disease or condition, including diseases of pregnancy (i.e preeclampsia, gestational diabetes) 2. Any contraindication to the administration of an epidural technique 3. History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to local anesthetic or opioid medications 4. Current or historical evidence of a disease which may result in the risk of a cesarean delivery.
5. Evidence of anticipated fetal anomalies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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Comparador Ativo: Combined Spinal Epidural Technique
Bupivacaine 2.5 mg with Fentanyl 25 mcg
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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Comparador Ativo: Dural Puncture Epidural Technique
Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 2 mcg/mL, 15 mL load over 5 min
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Three different techniques, using the same medications (bupivacaine and fentanyl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maternal Outcomes
Prazo: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Onset, quality, and duration of analgesia, occurrences of hypotension, bradycardia, pruritus, nausea, emesis.
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fetal Outcomes
Prazo: Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Occurrence of fetal bradycardia or other heart rate changes, changes in fetal heart tracing patterns
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Participants will be followed for the duration of labor analgesia from initiation to delivery, an expected average of 12 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001927
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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