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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012439
Comparison of the Efficacy and Mechanisms for MBCT and CT for Multiple Sclerosis (MS) Chronic Pain
11 septembre 2019 mis à jour par: Dawn Ehde, University of Washington
The Efficacy and Mechanisms of Cognitive Therapy Compared to Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Pain
Chronic pain is a pervasive, serious problem for many individuals with multiple sclerosis (MS) that is typically inadequately treated by medications alone.
There is a critical need to develop and evaluate innovative psychosocial interventions that have the capacity to effectively target the multidimensional nature of MS pain.
Cognitive Therapy (CT) is one psychosocial treatment that has been found to be a potentially beneficial treatment for chronic MS pain.
This approach teaches patients to identify and replace unhelpful thoughts about pain with helpful, more adaptive thoughts.
In addition, over the past decade there has been a steady upsurge of research examining mindfulness meditation-based therapies for the treatment of medical conditions, including symptoms associated with MS.
Mindfulness mediation involves training the mind to disengage from automatic thinking patterns to mindfully perceive, in a non-judgmental manner, one's moment-to-moment experiences.
This meditation technique teaches patients to become aware of thoughts, emotions, and physical sensations and to recognize that these are transient experiences that can be mindfully perceived, accepted and let go.
A promising, more recent trend in treatment development research is the integration of tradition CT with mindfulness-based meditation, an approach referred to as Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT).
To date, we are the only research group that has adapted and tested a manualized MBCT approach for the treatment of painful medical conditions.
Thus, the proposed pilot randomized controlled trial aims to utilize state-of-the-art research methodology to evaluate traditional Cognitive Therapy (CT) compared to an innovative, newly developed Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) protocol for the treatment of chronic pain in individuals with multiple sclerosis.
This study will answer three primary questions: (1) Do these treatments work to improve chronic pain for individuals with MS and do these treatment also improve associated symptoms such as depression, fatigue, and engagement in daily activities?; (2) How do these treatments work in individuals with MS, i.e., what factors underlie improvement in outcomes during treatment?; and (3) What are the individual person characteristics that best predict outcome?
This will be the first study to examine MBCT within an MS population.
The results will lead to the emergence of a novel, much needed additional psychosocial treatment option for patients with chronic MS pain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS obtained by ICD coding list
- At least 6 months post-diagnosis.
- At least 18 years old.
- Read, speak and understand English.
- Experience chronic pain on a daily basis.
- Most significant pain problem(s) is or are related to MS.
- Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale in the past week.
- Most significant pain problem(s) has or have lasted at least six months.
- Experience ongoing pain with an average intensity of 4 or more on a 0-10 scale when they experience pain.*
- Have internet access on a daily basis.
Exclusion Criteria:
1. Psychiatric condition or symptoms that would interfere with participation, specifically active suicidal ideation with intent to harm oneself or active delusional or psychotic thinking
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
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Comparateur actif: Cognitive therapy
Cognitive Therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pain intensity
Délai: at post-treatment (5 weeks on average)
|
numeric rating scale (0-10 scale)
|
at post-treatment (5 weeks on average)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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