- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012439
Comparison of the Efficacy and Mechanisms for MBCT and CT for Multiple Sclerosis (MS) Chronic Pain
11 september 2019 uppdaterad av: Dawn Ehde, University of Washington
The Efficacy and Mechanisms of Cognitive Therapy Compared to Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Pain
Chronic pain is a pervasive, serious problem for many individuals with multiple sclerosis (MS) that is typically inadequately treated by medications alone.
There is a critical need to develop and evaluate innovative psychosocial interventions that have the capacity to effectively target the multidimensional nature of MS pain.
Cognitive Therapy (CT) is one psychosocial treatment that has been found to be a potentially beneficial treatment for chronic MS pain.
This approach teaches patients to identify and replace unhelpful thoughts about pain with helpful, more adaptive thoughts.
In addition, over the past decade there has been a steady upsurge of research examining mindfulness meditation-based therapies for the treatment of medical conditions, including symptoms associated with MS.
Mindfulness mediation involves training the mind to disengage from automatic thinking patterns to mindfully perceive, in a non-judgmental manner, one's moment-to-moment experiences.
This meditation technique teaches patients to become aware of thoughts, emotions, and physical sensations and to recognize that these are transient experiences that can be mindfully perceived, accepted and let go.
A promising, more recent trend in treatment development research is the integration of tradition CT with mindfulness-based meditation, an approach referred to as Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT).
To date, we are the only research group that has adapted and tested a manualized MBCT approach for the treatment of painful medical conditions.
Thus, the proposed pilot randomized controlled trial aims to utilize state-of-the-art research methodology to evaluate traditional Cognitive Therapy (CT) compared to an innovative, newly developed Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) protocol for the treatment of chronic pain in individuals with multiple sclerosis.
This study will answer three primary questions: (1) Do these treatments work to improve chronic pain for individuals with MS and do these treatment also improve associated symptoms such as depression, fatigue, and engagement in daily activities?; (2) How do these treatments work in individuals with MS, i.e., what factors underlie improvement in outcomes during treatment?; and (3) What are the individual person characteristics that best predict outcome?
This will be the first study to examine MBCT within an MS population.
The results will lead to the emergence of a novel, much needed additional psychosocial treatment option for patients with chronic MS pain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS obtained by ICD coding list
- At least 6 months post-diagnosis.
- At least 18 years old.
- Read, speak and understand English.
- Experience chronic pain on a daily basis.
- Most significant pain problem(s) is or are related to MS.
- Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale in the past week.
- Most significant pain problem(s) has or have lasted at least six months.
- Experience ongoing pain with an average intensity of 4 or more on a 0-10 scale when they experience pain.*
- Have internet access on a daily basis.
Exclusion Criteria:
1. Psychiatric condition or symptoms that would interfere with participation, specifically active suicidal ideation with intent to harm oneself or active delusional or psychotic thinking
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Cognitive therapy
Cognitive Therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pain intensity
Tidsram: at post-treatment (5 weeks on average)
|
numeric rating scale (0-10 scale)
|
at post-treatment (5 weeks on average)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien