- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012439
Comparison of the Efficacy and Mechanisms for MBCT and CT for Multiple Sclerosis (MS) Chronic Pain
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Dawn Ehde, University of Washington
The Efficacy and Mechanisms of Cognitive Therapy Compared to Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Pain
Chronic pain is a pervasive, serious problem for many individuals with multiple sclerosis (MS) that is typically inadequately treated by medications alone.
There is a critical need to develop and evaluate innovative psychosocial interventions that have the capacity to effectively target the multidimensional nature of MS pain.
Cognitive Therapy (CT) is one psychosocial treatment that has been found to be a potentially beneficial treatment for chronic MS pain.
This approach teaches patients to identify and replace unhelpful thoughts about pain with helpful, more adaptive thoughts.
In addition, over the past decade there has been a steady upsurge of research examining mindfulness meditation-based therapies for the treatment of medical conditions, including symptoms associated with MS.
Mindfulness mediation involves training the mind to disengage from automatic thinking patterns to mindfully perceive, in a non-judgmental manner, one's moment-to-moment experiences.
This meditation technique teaches patients to become aware of thoughts, emotions, and physical sensations and to recognize that these are transient experiences that can be mindfully perceived, accepted and let go.
A promising, more recent trend in treatment development research is the integration of tradition CT with mindfulness-based meditation, an approach referred to as Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT).
To date, we are the only research group that has adapted and tested a manualized MBCT approach for the treatment of painful medical conditions.
Thus, the proposed pilot randomized controlled trial aims to utilize state-of-the-art research methodology to evaluate traditional Cognitive Therapy (CT) compared to an innovative, newly developed Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) protocol for the treatment of chronic pain in individuals with multiple sclerosis.
This study will answer three primary questions: (1) Do these treatments work to improve chronic pain for individuals with MS and do these treatment also improve associated symptoms such as depression, fatigue, and engagement in daily activities?; (2) How do these treatments work in individuals with MS, i.e., what factors underlie improvement in outcomes during treatment?; and (3) What are the individual person characteristics that best predict outcome?
This will be the first study to examine MBCT within an MS population.
The results will lead to the emergence of a novel, much needed additional psychosocial treatment option for patients with chronic MS pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS obtained by ICD coding list
- At least 6 months post-diagnosis.
- At least 18 years old.
- Read, speak and understand English.
- Experience chronic pain on a daily basis.
- Most significant pain problem(s) is or are related to MS.
- Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale in the past week.
- Most significant pain problem(s) has or have lasted at least six months.
- Experience ongoing pain with an average intensity of 4 or more on a 0-10 scale when they experience pain.*
- Have internet access on a daily basis.
Exclusion Criteria:
1. Psychiatric condition or symptoms that would interfere with participation, specifically active suicidal ideation with intent to harm oneself or active delusional or psychotic thinking
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
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Comparador activo: Cognitive therapy
Cognitive Therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pain intensity
Periodo de tiempo: at post-treatment (5 weeks on average)
|
numeric rating scale (0-10 scale)
|
at post-treatment (5 weeks on average)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .