- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012439
Comparison of the Efficacy and Mechanisms for MBCT and CT for Multiple Sclerosis (MS) Chronic Pain
11. September 2019 aktualisiert von: Dawn Ehde, University of Washington
The Efficacy and Mechanisms of Cognitive Therapy Compared to Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Pain
Chronic pain is a pervasive, serious problem for many individuals with multiple sclerosis (MS) that is typically inadequately treated by medications alone.
There is a critical need to develop and evaluate innovative psychosocial interventions that have the capacity to effectively target the multidimensional nature of MS pain.
Cognitive Therapy (CT) is one psychosocial treatment that has been found to be a potentially beneficial treatment for chronic MS pain.
This approach teaches patients to identify and replace unhelpful thoughts about pain with helpful, more adaptive thoughts.
In addition, over the past decade there has been a steady upsurge of research examining mindfulness meditation-based therapies for the treatment of medical conditions, including symptoms associated with MS.
Mindfulness mediation involves training the mind to disengage from automatic thinking patterns to mindfully perceive, in a non-judgmental manner, one's moment-to-moment experiences.
This meditation technique teaches patients to become aware of thoughts, emotions, and physical sensations and to recognize that these are transient experiences that can be mindfully perceived, accepted and let go.
A promising, more recent trend in treatment development research is the integration of tradition CT with mindfulness-based meditation, an approach referred to as Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT).
To date, we are the only research group that has adapted and tested a manualized MBCT approach for the treatment of painful medical conditions.
Thus, the proposed pilot randomized controlled trial aims to utilize state-of-the-art research methodology to evaluate traditional Cognitive Therapy (CT) compared to an innovative, newly developed Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) protocol for the treatment of chronic pain in individuals with multiple sclerosis.
This study will answer three primary questions: (1) Do these treatments work to improve chronic pain for individuals with MS and do these treatment also improve associated symptoms such as depression, fatigue, and engagement in daily activities?; (2) How do these treatments work in individuals with MS, i.e., what factors underlie improvement in outcomes during treatment?; and (3) What are the individual person characteristics that best predict outcome?
This will be the first study to examine MBCT within an MS population.
The results will lead to the emergence of a novel, much needed additional psychosocial treatment option for patients with chronic MS pain.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS obtained by ICD coding list
- At least 6 months post-diagnosis.
- At least 18 years old.
- Read, speak and understand English.
- Experience chronic pain on a daily basis.
- Most significant pain problem(s) is or are related to MS.
- Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale in the past week.
- Most significant pain problem(s) has or have lasted at least six months.
- Experience ongoing pain with an average intensity of 4 or more on a 0-10 scale when they experience pain.*
- Have internet access on a daily basis.
Exclusion Criteria:
1. Psychiatric condition or symptoms that would interfere with participation, specifically active suicidal ideation with intent to harm oneself or active delusional or psychotic thinking
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
|
|
|
Aktiver Komparator: Cognitive therapy
Cognitive Therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pain intensity
Zeitfenster: at post-treatment (5 weeks on average)
|
numeric rating scale (0-10 scale)
|
at post-treatment (5 weeks on average)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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