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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015585
Evaluation of Influence of Two Treatment Protocols on Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation
5 avril 2017 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Evaluation of Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation From Two Treatment Protocols. A Randomized Clinical Trial.
The edentulism and use of inadequate dentures, unstable and with teeth worn because long period of usage can lead to an disharmony of the stomatognathic system due to gradual loss of occlusion vertical dimension resulting in inadequate mandibular movements and condyle-fossa relation.
The reline of the denture base and the use of interocclusal appliance prior to definitive rehabilitation could have influence on these functional aspects.
However, there are not Randomized Controlled clinical Trials (RCTs) testing the combined use of these two treatments in reestablishing these functional aspects.
The, aim of this study is to evaluate whether the denture base reline and the use of interocclusal appliance prior to final rehabilitation have influence on mandibular movements and condyle-fossa relation, incomplete denture wearers.
For this controlled, crossover, randomized and blinded clinical trial, 30 volunteers, totally edentulous, complete denture wearer over a period of five year, will be selected.
The volunteers will be randomly allocated into three subgroups (n= 10) and will receive the following treatments: Control (C)Volunteers will receive new complete denture without any previous intervention in their old complete denture; Relining Denture (RD)Volunteers will be submitted to the relining of the base of the their old complete denture and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed; Interocclusal Appliance (IA) Volunteers will be submitted to the treatment with interocclusal appliance and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed.
Volunteers will be evaluated regarding the extent of mandibular movement by intraoral record of Gothic Gysi arch; condyle-fossa relation by cone-bean computed tomographic scan; occlusion vertical dimension by Willis compass and photographic record.
These evaluations will be performed at three periods, T0 baseline; T1 after application of randomized treatment, reline denture and interocclusal appliance); T3 after final rehabilitation.
The control group will be evaluated only at periods T0 and T3.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adults suffering from upper and lower denture indicated for replacement due to use exceeding five years;
- Have availability to attend FO / UFPel days predetermined;
- Agree with the term informed consent, approved by the research ethics committee of FO / UFPel.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 40 years;
- Patients who are not users of denture upper and lower;
- Patients denture wearers during periods of less than five years.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interocclusal appliance
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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Expérimental: Relining complete denture base
Patients will be submitted to a procedure of relining their old dentures 30 days before the replacement of the complete dentures.
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
Patients will be submitted to the relining of their old dentures 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Comparateur actif: Only Rehabilitation
Patients will be treated with a complete denture without any kind of previous intervention
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline of the occlusal vertical dimension after treatment at 6 months
Délai: 30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in the extension of the mandibular movements up to 6 months.
Délai: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The extent of mandibular movement will be assessed by intramural record of Gothic Gysi arch.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in the condyle-fossa relation up to six months
Délai: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The condyle-fossa relation will be measured by cone-bean computed tomographic scan.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO0014
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