- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02015585
Evaluation of Influence of Two Treatment Protocols on Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation
5 de abril de 2017 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Evaluation of Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation From Two Treatment Protocols. A Randomized Clinical Trial.
The edentulism and use of inadequate dentures, unstable and with teeth worn because long period of usage can lead to an disharmony of the stomatognathic system due to gradual loss of occlusion vertical dimension resulting in inadequate mandibular movements and condyle-fossa relation.
The reline of the denture base and the use of interocclusal appliance prior to definitive rehabilitation could have influence on these functional aspects.
However, there are not Randomized Controlled clinical Trials (RCTs) testing the combined use of these two treatments in reestablishing these functional aspects.
The, aim of this study is to evaluate whether the denture base reline and the use of interocclusal appliance prior to final rehabilitation have influence on mandibular movements and condyle-fossa relation, incomplete denture wearers.
For this controlled, crossover, randomized and blinded clinical trial, 30 volunteers, totally edentulous, complete denture wearer over a period of five year, will be selected.
The volunteers will be randomly allocated into three subgroups (n= 10) and will receive the following treatments: Control (C)Volunteers will receive new complete denture without any previous intervention in their old complete denture; Relining Denture (RD)Volunteers will be submitted to the relining of the base of the their old complete denture and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed; Interocclusal Appliance (IA) Volunteers will be submitted to the treatment with interocclusal appliance and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed.
Volunteers will be evaluated regarding the extent of mandibular movement by intraoral record of Gothic Gysi arch; condyle-fossa relation by cone-bean computed tomographic scan; occlusion vertical dimension by Willis compass and photographic record.
These evaluations will be performed at three periods, T0 baseline; T1 after application of randomized treatment, reline denture and interocclusal appliance); T3 after final rehabilitation.
The control group will be evaluated only at periods T0 and T3.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adults suffering from upper and lower denture indicated for replacement due to use exceeding five years;
- Have availability to attend FO / UFPel days predetermined;
- Agree with the term informed consent, approved by the research ethics committee of FO / UFPel.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 40 years;
- Patients who are not users of denture upper and lower;
- Patients denture wearers during periods of less than five years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interocclusal appliance
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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Experimental: Relining complete denture base
Patients will be submitted to a procedure of relining their old dentures 30 days before the replacement of the complete dentures.
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
Patients will be submitted to the relining of their old dentures 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Comparador Ativo: Only Rehabilitation
Patients will be treated with a complete denture without any kind of previous intervention
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline of the occlusal vertical dimension after treatment at 6 months
Prazo: 30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the extension of the mandibular movements up to 6 months.
Prazo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The extent of mandibular movement will be assessed by intramural record of Gothic Gysi arch.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the condyle-fossa relation up to six months
Prazo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The condyle-fossa relation will be measured by cone-bean computed tomographic scan.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPGO0014
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