- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015585
Evaluation of Influence of Two Treatment Protocols on Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation
5 aprile 2017 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Evaluation of Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation From Two Treatment Protocols. A Randomized Clinical Trial.
The edentulism and use of inadequate dentures, unstable and with teeth worn because long period of usage can lead to an disharmony of the stomatognathic system due to gradual loss of occlusion vertical dimension resulting in inadequate mandibular movements and condyle-fossa relation.
The reline of the denture base and the use of interocclusal appliance prior to definitive rehabilitation could have influence on these functional aspects.
However, there are not Randomized Controlled clinical Trials (RCTs) testing the combined use of these two treatments in reestablishing these functional aspects.
The, aim of this study is to evaluate whether the denture base reline and the use of interocclusal appliance prior to final rehabilitation have influence on mandibular movements and condyle-fossa relation, incomplete denture wearers.
For this controlled, crossover, randomized and blinded clinical trial, 30 volunteers, totally edentulous, complete denture wearer over a period of five year, will be selected.
The volunteers will be randomly allocated into three subgroups (n= 10) and will receive the following treatments: Control (C)Volunteers will receive new complete denture without any previous intervention in their old complete denture; Relining Denture (RD)Volunteers will be submitted to the relining of the base of the their old complete denture and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed; Interocclusal Appliance (IA) Volunteers will be submitted to the treatment with interocclusal appliance and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed.
Volunteers will be evaluated regarding the extent of mandibular movement by intraoral record of Gothic Gysi arch; condyle-fossa relation by cone-bean computed tomographic scan; occlusion vertical dimension by Willis compass and photographic record.
These evaluations will be performed at three periods, T0 baseline; T1 after application of randomized treatment, reline denture and interocclusal appliance); T3 after final rehabilitation.
The control group will be evaluated only at periods T0 and T3.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adults suffering from upper and lower denture indicated for replacement due to use exceeding five years;
- Have availability to attend FO / UFPel days predetermined;
- Agree with the term informed consent, approved by the research ethics committee of FO / UFPel.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 40 years;
- Patients who are not users of denture upper and lower;
- Patients denture wearers during periods of less than five years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interocclusal appliance
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
|
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
|
|
Sperimentale: Relining complete denture base
Patients will be submitted to a procedure of relining their old dentures 30 days before the replacement of the complete dentures.
|
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
Patients will be submitted to the relining of their old dentures 30 days before the replacement of their complete dentures.
|
|
Comparatore attivo: Only Rehabilitation
Patients will be treated with a complete denture without any kind of previous intervention
|
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline of the occlusal vertical dimension after treatment at 6 months
Lasso di tempo: 30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
|
30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the extension of the mandibular movements up to 6 months.
Lasso di tempo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
The extent of mandibular movement will be assessed by intramural record of Gothic Gysi arch.
|
30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the condyle-fossa relation up to six months
Lasso di tempo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
The condyle-fossa relation will be measured by cone-bean computed tomographic scan.
|
30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO0014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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