- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02015585
Evaluation of Influence of Two Treatment Protocols on Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation
5 апреля 2017 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Evaluation of Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation From Two Treatment Protocols. A Randomized Clinical Trial.
The edentulism and use of inadequate dentures, unstable and with teeth worn because long period of usage can lead to an disharmony of the stomatognathic system due to gradual loss of occlusion vertical dimension resulting in inadequate mandibular movements and condyle-fossa relation.
The reline of the denture base and the use of interocclusal appliance prior to definitive rehabilitation could have influence on these functional aspects.
However, there are not Randomized Controlled clinical Trials (RCTs) testing the combined use of these two treatments in reestablishing these functional aspects.
The, aim of this study is to evaluate whether the denture base reline and the use of interocclusal appliance prior to final rehabilitation have influence on mandibular movements and condyle-fossa relation, incomplete denture wearers.
For this controlled, crossover, randomized and blinded clinical trial, 30 volunteers, totally edentulous, complete denture wearer over a period of five year, will be selected.
The volunteers will be randomly allocated into three subgroups (n= 10) and will receive the following treatments: Control (C)Volunteers will receive new complete denture without any previous intervention in their old complete denture; Relining Denture (RD)Volunteers will be submitted to the relining of the base of the their old complete denture and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed; Interocclusal Appliance (IA) Volunteers will be submitted to the treatment with interocclusal appliance and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed.
Volunteers will be evaluated regarding the extent of mandibular movement by intraoral record of Gothic Gysi arch; condyle-fossa relation by cone-bean computed tomographic scan; occlusion vertical dimension by Willis compass and photographic record.
These evaluations will be performed at three periods, T0 baseline; T1 after application of randomized treatment, reline denture and interocclusal appliance); T3 after final rehabilitation.
The control group will be evaluated only at periods T0 and T3.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adults suffering from upper and lower denture indicated for replacement due to use exceeding five years;
- Have availability to attend FO / UFPel days predetermined;
- Agree with the term informed consent, approved by the research ethics committee of FO / UFPel.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 40 years;
- Patients who are not users of denture upper and lower;
- Patients denture wearers during periods of less than five years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interocclusal appliance
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
|
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
|
|
Экспериментальный: Relining complete denture base
Patients will be submitted to a procedure of relining their old dentures 30 days before the replacement of the complete dentures.
|
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
Patients will be submitted to the relining of their old dentures 30 days before the replacement of their complete dentures.
|
|
Активный компаратор: Only Rehabilitation
Patients will be treated with a complete denture without any kind of previous intervention
|
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline of the occlusal vertical dimension after treatment at 6 months
Временное ограничение: 30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
|
30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the extension of the mandibular movements up to 6 months.
Временное ограничение: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
The extent of mandibular movement will be assessed by intramural record of Gothic Gysi arch.
|
30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the condyle-fossa relation up to six months
Временное ограничение: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
The condyle-fossa relation will be measured by cone-bean computed tomographic scan.
|
30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .