- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015585
Evaluation of Influence of Two Treatment Protocols on Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation
5 de abril de 2017 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Evaluation of Mandibular Movements and Condyle-fossa Relation From Two Treatment Protocols. A Randomized Clinical Trial.
The edentulism and use of inadequate dentures, unstable and with teeth worn because long period of usage can lead to an disharmony of the stomatognathic system due to gradual loss of occlusion vertical dimension resulting in inadequate mandibular movements and condyle-fossa relation.
The reline of the denture base and the use of interocclusal appliance prior to definitive rehabilitation could have influence on these functional aspects.
However, there are not Randomized Controlled clinical Trials (RCTs) testing the combined use of these two treatments in reestablishing these functional aspects.
The, aim of this study is to evaluate whether the denture base reline and the use of interocclusal appliance prior to final rehabilitation have influence on mandibular movements and condyle-fossa relation, incomplete denture wearers.
For this controlled, crossover, randomized and blinded clinical trial, 30 volunteers, totally edentulous, complete denture wearer over a period of five year, will be selected.
The volunteers will be randomly allocated into three subgroups (n= 10) and will receive the following treatments: Control (C)Volunteers will receive new complete denture without any previous intervention in their old complete denture; Relining Denture (RD)Volunteers will be submitted to the relining of the base of the their old complete denture and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed; Interocclusal Appliance (IA) Volunteers will be submitted to the treatment with interocclusal appliance and after 30 days of usage and before the replacement of the new complete denture, an evaluation will be performed.
Volunteers will be evaluated regarding the extent of mandibular movement by intraoral record of Gothic Gysi arch; condyle-fossa relation by cone-bean computed tomographic scan; occlusion vertical dimension by Willis compass and photographic record.
These evaluations will be performed at three periods, T0 baseline; T1 after application of randomized treatment, reline denture and interocclusal appliance); T3 after final rehabilitation.
The control group will be evaluated only at periods T0 and T3.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults suffering from upper and lower denture indicated for replacement due to use exceeding five years;
- Have availability to attend FO / UFPel days predetermined;
- Agree with the term informed consent, approved by the research ethics committee of FO / UFPel.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 40 years;
- Patients who are not users of denture upper and lower;
- Patients denture wearers during periods of less than five years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interocclusal appliance
Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Patients will be submitted to the treatment with interocclusal appliances 30 days before the replacement of their complete dentures.
All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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Experimental: Relining complete denture base
Patients will be submitted to a procedure of relining their old dentures 30 days before the replacement of the complete dentures.
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
Patients will be submitted to the relining of their old dentures 30 days before the replacement of their complete dentures.
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Comparador activo: Only Rehabilitation
Patients will be treated with a complete denture without any kind of previous intervention
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All patients will be rehabilitated with new complete dentures in the study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline of the occlusal vertical dimension after treatment at 6 months
Periodo de tiempo: 30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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30 days after randomization; and 30 days after final prosthetic rehabilitation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the extension of the mandibular movements up to 6 months.
Periodo de tiempo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The extent of mandibular movement will be assessed by intramural record of Gothic Gysi arch.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the condyle-fossa relation up to six months
Periodo de tiempo: 30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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The condyle-fossa relation will be measured by cone-bean computed tomographic scan.
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30 days after randomization; and 30 days after the final prosthetic rehabilitation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- PPGO0014
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