- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016391
Effects of Dexmedetomidine During Radiofrequency Ablation of Abdominal Tumours
Effects of Dexmedetomidine on Periprocedural Pain During Radiofrequency Ablation of Liver and Kidney Tumours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Although radiofrequency ablation (RF) is accepted as the best therapeutic choice for patients with early stage hepatocellular carcinoma when liver transplantation or surgical resection are not suitable options, it is still performed only in a few hospitals and experience is so far limited (Goldberg & Ahmed, 2002; Shiina et al., 2005). In addition, RF ablation is emerging as a viable alternative to surgery for inoperable patients with limited hepatic metastatic disease, especially from colorectal cancer. Although radiofrequency ablation has been accepted as a safe and effective treatment for liver and kidney tumours, there are few studies addressing periprocedural pain.
Thus, the optimal anaesthetic procedure is still to be determined. Currently at our institution RF is performed as monitored sedation procedure using remifentanil infusion supplemented with midazolam boluses, when considered necessary. However, when using remifentanil and midazolam combination it is quite difficult to avoid too deep respiratory depression.
Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist with sedative, analgesic and anxiolytic effects, and it has more selective α2-adrenergic effect than clonidine. Dexmedetomidine has a great deal of potential in this arena given its analgesic and anxiolytic properties while preserving respiratory drive (Bergese SD et al., 2010).
All patients will receive dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion from the start of procedure. The infusion will be continued during the whole RF procedure.
At the same time all patients will receive remifentanil infusion according to TCI (target controlled infusion) protocol. Plasma concentration target will be set from 0.5 ng/ml and, if necessary, will be increased to achieve a comfortable state of patient (Ramsey Sedation Scale: 2-3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- liver or/and kidney cancer for which radiofrequency ablation procedure is planned
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- patient refusal
- pregnancy
- known allergy to dexmedetomidine or remifentanil
- atrioventricular block grade II or III or other significant cardiac conduction disturbance
- stroke
- low blood pressure not responding to treatment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexmédétomidine
|
Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion during RF procedure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With Sedation Technique
Délai: After completion of procedure (within 15 minutes)
|
Rating of how satisfied the patient was with their sedation on a scale of 1-5 with 1 being very dissatisfied and 5 being extremely satisfied
|
After completion of procedure (within 15 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vital signs: blood pressure, oxygen saturation, heart rate, breathing rate
Délai: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
|
|
Ramsey Sedation Scale Score
Délai: During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
Rating of depth of sedation.
Scale 1 - 6, 1 being wide awake and 6 being non-responsive
|
During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
|
Maximal pain intensity
Délai: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
The 11-point Numerical Rating Scale (NRS) to assess periprocedural pain.
Scale of 0-10, with 0:no pain and 10: pain as bad as it could be
|
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
- Chercheur principal: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-01
- 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)
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