Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Dexmedetomidine During Radiofrequency Ablation of Abdominal Tumours

2014. december 16. frissítette: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effects of Dexmedetomidine on Periprocedural Pain During Radiofrequency Ablation of Liver and Kidney Tumours

The purpose of he study is to evaluate effects of dexmedetomidine on pain during radiofrequency ablation of liver and kidney tumours.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Although radiofrequency ablation (RF) is accepted as the best therapeutic choice for patients with early stage hepatocellular carcinoma when liver transplantation or surgical resection are not suitable options, it is still performed only in a few hospitals and experience is so far limited (Goldberg & Ahmed, 2002; Shiina et al., 2005). In addition, RF ablation is emerging as a viable alternative to surgery for inoperable patients with limited hepatic metastatic disease, especially from colorectal cancer. Although radiofrequency ablation has been accepted as a safe and effective treatment for liver and kidney tumours, there are few studies addressing periprocedural pain.

Thus, the optimal anaesthetic procedure is still to be determined. Currently at our institution RF is performed as monitored sedation procedure using remifentanil infusion supplemented with midazolam boluses, when considered necessary. However, when using remifentanil and midazolam combination it is quite difficult to avoid too deep respiratory depression.

Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist with sedative, analgesic and anxiolytic effects, and it has more selective α2-adrenergic effect than clonidine. Dexmedetomidine has a great deal of potential in this arena given its analgesic and anxiolytic properties while preserving respiratory drive (Bergese SD et al., 2010).

All patients will receive dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion from the start of procedure. The infusion will be continued during the whole RF procedure.

At the same time all patients will receive remifentanil infusion according to TCI (target controlled infusion) protocol. Plasma concentration target will be set from 0.5 ng/ml and, if necessary, will be increased to achieve a comfortable state of patient (Ramsey Sedation Scale: 2-3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • liver or/and kidney cancer for which radiofrequency ablation procedure is planned
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • pregnancy
  • known allergy to dexmedetomidine or remifentanil
  • atrioventricular block grade II or III or other significant cardiac conduction disturbance
  • stroke
  • low blood pressure not responding to treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion during RF procedure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Satisfaction With Sedation Technique
Időkeret: After completion of procedure (within 15 minutes)
Rating of how satisfied the patient was with their sedation on a scale of 1-5 with 1 being very dissatisfied and 5 being extremely satisfied
After completion of procedure (within 15 minutes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital signs: blood pressure, oxygen saturation, heart rate, breathing rate
Időkeret: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Ramsey Sedation Scale Score
Időkeret: During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Rating of depth of sedation. Scale 1 - 6, 1 being wide awake and 6 being non-responsive
During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Maximal pain intensity
Időkeret: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
The 11-point Numerical Rating Scale (NRS) to assess periprocedural pain. Scale of 0-10, with 0:no pain and 10: pain as bad as it could be
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Kutatásvezető: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel