Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Dexmedetomidine During Radiofrequency Ablation of Abdominal Tumours

16 december 2014 bijgewerkt door: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effects of Dexmedetomidine on Periprocedural Pain During Radiofrequency Ablation of Liver and Kidney Tumours

The purpose of he study is to evaluate effects of dexmedetomidine on pain during radiofrequency ablation of liver and kidney tumours.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Although radiofrequency ablation (RF) is accepted as the best therapeutic choice for patients with early stage hepatocellular carcinoma when liver transplantation or surgical resection are not suitable options, it is still performed only in a few hospitals and experience is so far limited (Goldberg & Ahmed, 2002; Shiina et al., 2005). In addition, RF ablation is emerging as a viable alternative to surgery for inoperable patients with limited hepatic metastatic disease, especially from colorectal cancer. Although radiofrequency ablation has been accepted as a safe and effective treatment for liver and kidney tumours, there are few studies addressing periprocedural pain.

Thus, the optimal anaesthetic procedure is still to be determined. Currently at our institution RF is performed as monitored sedation procedure using remifentanil infusion supplemented with midazolam boluses, when considered necessary. However, when using remifentanil and midazolam combination it is quite difficult to avoid too deep respiratory depression.

Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist with sedative, analgesic and anxiolytic effects, and it has more selective α2-adrenergic effect than clonidine. Dexmedetomidine has a great deal of potential in this arena given its analgesic and anxiolytic properties while preserving respiratory drive (Bergese SD et al., 2010).

All patients will receive dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion from the start of procedure. The infusion will be continued during the whole RF procedure.

At the same time all patients will receive remifentanil infusion according to TCI (target controlled infusion) protocol. Plasma concentration target will be set from 0.5 ng/ml and, if necessary, will be increased to achieve a comfortable state of patient (Ramsey Sedation Scale: 2-3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • liver or/and kidney cancer for which radiofrequency ablation procedure is planned
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • pregnancy
  • known allergy to dexmedetomidine or remifentanil
  • atrioventricular block grade II or III or other significant cardiac conduction disturbance
  • stroke
  • low blood pressure not responding to treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion during RF procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction With Sedation Technique
Tijdsspanne: After completion of procedure (within 15 minutes)
Rating of how satisfied the patient was with their sedation on a scale of 1-5 with 1 being very dissatisfied and 5 being extremely satisfied
After completion of procedure (within 15 minutes)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital signs: blood pressure, oxygen saturation, heart rate, breathing rate
Tijdsspanne: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Ramsey Sedation Scale Score
Tijdsspanne: During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Rating of depth of sedation. Scale 1 - 6, 1 being wide awake and 6 being non-responsive
During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Maximal pain intensity
Tijdsspanne: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
The 11-point Numerical Rating Scale (NRS) to assess periprocedural pain. Scale of 0-10, with 0:no pain and 10: pain as bad as it could be
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-01
  • 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de lever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren