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Effects of Dexmedetomidine During Radiofrequency Ablation of Abdominal Tumours

2014년 12월 16일 업데이트: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effects of Dexmedetomidine on Periprocedural Pain During Radiofrequency Ablation of Liver and Kidney Tumours

The purpose of he study is to evaluate effects of dexmedetomidine on pain during radiofrequency ablation of liver and kidney tumours.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Although radiofrequency ablation (RF) is accepted as the best therapeutic choice for patients with early stage hepatocellular carcinoma when liver transplantation or surgical resection are not suitable options, it is still performed only in a few hospitals and experience is so far limited (Goldberg & Ahmed, 2002; Shiina et al., 2005). In addition, RF ablation is emerging as a viable alternative to surgery for inoperable patients with limited hepatic metastatic disease, especially from colorectal cancer. Although radiofrequency ablation has been accepted as a safe and effective treatment for liver and kidney tumours, there are few studies addressing periprocedural pain.

Thus, the optimal anaesthetic procedure is still to be determined. Currently at our institution RF is performed as monitored sedation procedure using remifentanil infusion supplemented with midazolam boluses, when considered necessary. However, when using remifentanil and midazolam combination it is quite difficult to avoid too deep respiratory depression.

Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist with sedative, analgesic and anxiolytic effects, and it has more selective α2-adrenergic effect than clonidine. Dexmedetomidine has a great deal of potential in this arena given its analgesic and anxiolytic properties while preserving respiratory drive (Bergese SD et al., 2010).

All patients will receive dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion from the start of procedure. The infusion will be continued during the whole RF procedure.

At the same time all patients will receive remifentanil infusion according to TCI (target controlled infusion) protocol. Plasma concentration target will be set from 0.5 ng/ml and, if necessary, will be increased to achieve a comfortable state of patient (Ramsey Sedation Scale: 2-3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • liver or/and kidney cancer for which radiofrequency ablation procedure is planned
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • pregnancy
  • known allergy to dexmedetomidine or remifentanil
  • atrioventricular block grade II or III or other significant cardiac conduction disturbance
  • stroke
  • low blood pressure not responding to treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion during RF procedure

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction With Sedation Technique
기간: After completion of procedure (within 15 minutes)
Rating of how satisfied the patient was with their sedation on a scale of 1-5 with 1 being very dissatisfied and 5 being extremely satisfied
After completion of procedure (within 15 minutes)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vital signs: blood pressure, oxygen saturation, heart rate, breathing rate
기간: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Ramsey Sedation Scale Score
기간: During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Rating of depth of sedation. Scale 1 - 6, 1 being wide awake and 6 being non-responsive
During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Maximal pain intensity
기간: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
The 11-point Numerical Rating Scale (NRS) to assess periprocedural pain. Scale of 0-10, with 0:no pain and 10: pain as bad as it could be
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • 수석 연구원: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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