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Effects of Dexmedetomidine During Radiofrequency Ablation of Abdominal Tumours

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effects of Dexmedetomidine on Periprocedural Pain During Radiofrequency Ablation of Liver and Kidney Tumours

The purpose of he study is to evaluate effects of dexmedetomidine on pain during radiofrequency ablation of liver and kidney tumours.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Although radiofrequency ablation (RF) is accepted as the best therapeutic choice for patients with early stage hepatocellular carcinoma when liver transplantation or surgical resection are not suitable options, it is still performed only in a few hospitals and experience is so far limited (Goldberg & Ahmed, 2002; Shiina et al., 2005). In addition, RF ablation is emerging as a viable alternative to surgery for inoperable patients with limited hepatic metastatic disease, especially from colorectal cancer. Although radiofrequency ablation has been accepted as a safe and effective treatment for liver and kidney tumours, there are few studies addressing periprocedural pain.

Thus, the optimal anaesthetic procedure is still to be determined. Currently at our institution RF is performed as monitored sedation procedure using remifentanil infusion supplemented with midazolam boluses, when considered necessary. However, when using remifentanil and midazolam combination it is quite difficult to avoid too deep respiratory depression.

Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist with sedative, analgesic and anxiolytic effects, and it has more selective α2-adrenergic effect than clonidine. Dexmedetomidine has a great deal of potential in this arena given its analgesic and anxiolytic properties while preserving respiratory drive (Bergese SD et al., 2010).

All patients will receive dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion from the start of procedure. The infusion will be continued during the whole RF procedure.

At the same time all patients will receive remifentanil infusion according to TCI (target controlled infusion) protocol. Plasma concentration target will be set from 0.5 ng/ml and, if necessary, will be increased to achieve a comfortable state of patient (Ramsey Sedation Scale: 2-3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • liver or/and kidney cancer for which radiofrequency ablation procedure is planned
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • pregnancy
  • known allergy to dexmedetomidine or remifentanil
  • atrioventricular block grade II or III or other significant cardiac conduction disturbance
  • stroke
  • low blood pressure not responding to treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr infusion during RF procedure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction With Sedation Technique
Periodo de tiempo: After completion of procedure (within 15 minutes)
Rating of how satisfied the patient was with their sedation on a scale of 1-5 with 1 being very dissatisfied and 5 being extremely satisfied
After completion of procedure (within 15 minutes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vital signs: blood pressure, oxygen saturation, heart rate, breathing rate
Periodo de tiempo: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Ramsey Sedation Scale Score
Periodo de tiempo: During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Rating of depth of sedation. Scale 1 - 6, 1 being wide awake and 6 being non-responsive
During the procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
Maximal pain intensity
Periodo de tiempo: During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit
The 11-point Numerical Rating Scale (NRS) to assess periprocedural pain. Scale of 0-10, with 0:no pain and 10: pain as bad as it could be
During procedure and up to 2 hours stay at the post-anesthesia care unit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Investigador principal: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF-01
  • 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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