Validation of Fore-Sight Cerebral & Tissue Oximeter Saturation Measurements on Neonates ≤ 5 kg (FORE-SIGHT)
6 octobre 2017 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Validation of FORE-SIGHT Cerebral & Tissue Oximeter to Measure Cerebral & Somatic Tissue Oxygen Saturation Measurements at Different Body Locations on Neonates ≤ 5 kg
CASMED, INC. wishes to validate the next generation FORE-SIGHT-II (FS-II) NIRS tissue oximeter monitor for neonatal brain and somatic tissue oxygen saturation (StO2) measurements.
This monitor was recently FDA cleared for use on adult subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Validate FS-II abdominal StO2 measurements from the intestines, liver, and flank to umbilical venous and arterial blood oxygen saturation.
- Validate FS-II cerebral StO2 measurements against the predicate FDA cleared FORE-SIGHT-I (FS-I) monitor.
- Collect data from FS-II sensors on the forehead and abdomen (intestine) for 24 hours to compare dynamic changes vs the pulse oximeter. For larger neonates, add a predicate FS-I sensor to the opposite side forehead for dynamic comparison to FS-II measurements.
- Obtain abdominal Near Infrared Spectroscopy (NIRS) data simultaneous with accepted measures of bowel motility (a. frequency and composition of stools, and b. Ultrasound assessment for the frequency and magnitude of bowel peristalsis, if available).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the NICU.
Demographic information of the subject will be recorded, including race, gender, weight, gestational age (GA), study age, and diagnosis.
La description
Inclusion Criteria:
Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the Neonatal Intensive Care Unit.
Exclusion Criteria:
Enrollment in other studies during study period. Inability to tolerate ultrasounds or NIRS sensors
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Preterm Infants
Preterm infants 32 to 36 weeks will be eligible for this study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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StO2 measurement from intestines, liver and flank at time of venous and arterial blood oxygen saturation.
Délai: 1 hour
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At or immediately following an umbilical venous blood draw for CO-oximetry, the FS-II NIRS Small sensor will be briefly placed on the abdominal wall for spot check measurements over the 1) left & 2) right flank, 3) liver and on three intestine locations: just inferior and lateral to the umbilicus in the 4) Right Lower Quadrant (RLQ) and 5) Left Lower Quadrant (LLQ) positions, as well as 6) Mid Lower Quadrant (MLQ).
Then a reference FS-I measurement of the 7) flank for 2 minutes will be done.
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1 hour
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Cerebral StO2 measurements from Fore-Sight FS-II monitor and Fore-Sight-I (FS-I) monitor.
Délai: 1 hour
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Following abdominal measurements, the FS-II Small sensor will be placed on the head with the following positions in the following sequence 1) forehead, over the frontal cortex for two minutes; 2) the FS-II sensor is lifted off the head and placed back in the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes; and 3) on the side of the head above the ear (frontal and parietal cortex) for two minutes.
For reference cerebral measurements, a FDA cleared FS-I Small sensor will be placed on the 4) forehead for two minutes; 5) the FS-I sensor will be removed and replaced on the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes.
The sensors will take a measurement of 2 minutes in each position and 10 minutes total.
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1 hour
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Pulse and Tissue oxygen saturation and infant activity
Délai: 24 hours
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Then two FS-II Small sensors will be attached longer term, one sensor on the forehead and one sensor on the abdomen (RLQ), with neonatal adhesives to allow monitoring for up to 24 hours.
Dynamic changes of StO2 at these locations will be observed, along with pulse oximetry SpO2 to capture any acute events such as apnea and bradycardia, which will help in modeling and verifying dynamic StO2 change behavior within the FS-II algorithm.
FS-II, and pulse oximetry data will be collected simultaneously on a laptop computer.
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24 hours
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Stool Interference Index over 24 hrs.
Délai: 24 hours
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To calculate abdominal StO2 over the intestine regions, FORE-SIGHT also measures a stool interference index, which is used to compensate the algorithm to calculate StO2 correctly.
This stool interference index is hypothesized to be also useful as a bowel motility index based on its variability over time.
To test this hypothesis, the following two references for bowel motility will be tested: a) the study site will minimally record the number of stools for a period up to 24 hours.
The event field in the laptop computer will be used to note each observation.
b) if the study site has the capacity, abdominal ultrasound will be used to observe for the frequency and magnitude of bowel peristalsis.
These impressions will be added to an event field in the laptop computer.
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FORE-SIGHT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .