Validation of Fore-Sight Cerebral & Tissue Oximeter Saturation Measurements on Neonates ≤ 5 kg (FORE-SIGHT)
6 de outubro de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Validation of FORE-SIGHT Cerebral & Tissue Oximeter to Measure Cerebral & Somatic Tissue Oxygen Saturation Measurements at Different Body Locations on Neonates ≤ 5 kg
CASMED, INC. wishes to validate the next generation FORE-SIGHT-II (FS-II) NIRS tissue oximeter monitor for neonatal brain and somatic tissue oxygen saturation (StO2) measurements.
This monitor was recently FDA cleared for use on adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Validate FS-II abdominal StO2 measurements from the intestines, liver, and flank to umbilical venous and arterial blood oxygen saturation.
- Validate FS-II cerebral StO2 measurements against the predicate FDA cleared FORE-SIGHT-I (FS-I) monitor.
- Collect data from FS-II sensors on the forehead and abdomen (intestine) for 24 hours to compare dynamic changes vs the pulse oximeter. For larger neonates, add a predicate FS-I sensor to the opposite side forehead for dynamic comparison to FS-II measurements.
- Obtain abdominal Near Infrared Spectroscopy (NIRS) data simultaneous with accepted measures of bowel motility (a. frequency and composition of stools, and b. Ultrasound assessment for the frequency and magnitude of bowel peristalsis, if available).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the NICU.
Demographic information of the subject will be recorded, including race, gender, weight, gestational age (GA), study age, and diagnosis.
Descrição
Inclusion Criteria:
Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the Neonatal Intensive Care Unit.
Exclusion Criteria:
Enrollment in other studies during study period. Inability to tolerate ultrasounds or NIRS sensors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Preterm Infants
Preterm infants 32 to 36 weeks will be eligible for this study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
StO2 measurement from intestines, liver and flank at time of venous and arterial blood oxygen saturation.
Prazo: 1 hour
|
At or immediately following an umbilical venous blood draw for CO-oximetry, the FS-II NIRS Small sensor will be briefly placed on the abdominal wall for spot check measurements over the 1) left & 2) right flank, 3) liver and on three intestine locations: just inferior and lateral to the umbilicus in the 4) Right Lower Quadrant (RLQ) and 5) Left Lower Quadrant (LLQ) positions, as well as 6) Mid Lower Quadrant (MLQ).
Then a reference FS-I measurement of the 7) flank for 2 minutes will be done.
|
1 hour
|
|
Cerebral StO2 measurements from Fore-Sight FS-II monitor and Fore-Sight-I (FS-I) monitor.
Prazo: 1 hour
|
Following abdominal measurements, the FS-II Small sensor will be placed on the head with the following positions in the following sequence 1) forehead, over the frontal cortex for two minutes; 2) the FS-II sensor is lifted off the head and placed back in the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes; and 3) on the side of the head above the ear (frontal and parietal cortex) for two minutes.
For reference cerebral measurements, a FDA cleared FS-I Small sensor will be placed on the 4) forehead for two minutes; 5) the FS-I sensor will be removed and replaced on the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes.
The sensors will take a measurement of 2 minutes in each position and 10 minutes total.
|
1 hour
|
|
Pulse and Tissue oxygen saturation and infant activity
Prazo: 24 hours
|
Then two FS-II Small sensors will be attached longer term, one sensor on the forehead and one sensor on the abdomen (RLQ), with neonatal adhesives to allow monitoring for up to 24 hours.
Dynamic changes of StO2 at these locations will be observed, along with pulse oximetry SpO2 to capture any acute events such as apnea and bradycardia, which will help in modeling and verifying dynamic StO2 change behavior within the FS-II algorithm.
FS-II, and pulse oximetry data will be collected simultaneously on a laptop computer.
|
24 hours
|
|
Stool Interference Index over 24 hrs.
Prazo: 24 hours
|
To calculate abdominal StO2 over the intestine regions, FORE-SIGHT also measures a stool interference index, which is used to compensate the algorithm to calculate StO2 correctly.
This stool interference index is hypothesized to be also useful as a bowel motility index based on its variability over time.
To test this hypothesis, the following two references for bowel motility will be tested: a) the study site will minimally record the number of stools for a period up to 24 hours.
The event field in the laptop computer will be used to note each observation.
b) if the study site has the capacity, abdominal ultrasound will be used to observe for the frequency and magnitude of bowel peristalsis.
These impressions will be added to an event field in the laptop computer.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FORE-SIGHT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .