A Study of Lifestyle Intervention in Overweight or Obese Women With Early Stage Breast Cancer
20 juillet 2016 mis à jour par: Michelle Gallas, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to test the hypothesis that an intervention of lifestyle modification will positively impact women with breast cancer who are overweight and/or obese.
To that end, our primary endpoint is to examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Primary endpoint: To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
- Secondary endpoint: To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention
- Secondary endpoint: To examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Miami Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- DCIS
- Women with stage 0 - III breast cancer (histologic type ductal or lobular)
- BMI >=25
- Patients must have completed all chemotherapy
- Patients may be on hormonal therapy or radiation therapy
- Age >= 18 years old to 89 Years old
- Patient must be medically stable and without significant impairments that would preclude following the proposed intervention regimen.
- Time of diagnosis: patients enrolled are within 1 month to 18 months post-diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer patients and patients with inoperable or active loco-regional disease.
- Patients following alternative/complementary diets or taking high dose antioxidant supplements.
- Patients with a physical/psychiatric impairment that would seriously impair their physical mobility.
- Patients who are currently suffering from severe nausea, anorexia or other diseases affecting health (e.g. arthritis and multiple sclerosis).
- Patients younger than 18 and older than 89 years.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diet and Exercise
Prospective, observational, cohort study, with a proposed start date of May 2013 and proposed end date of June 2018.
Our goal is to gather data on a total of 200 patients: 100 patients (study group) will be prospectively enrolled, while data on another 100 patients (control) will be accessed through retrospective data collection.
Number of patients to be analyzed will depend on enrollment and patient compliance.
We would like to enroll the proposed 100 patients in the first 1-3 years of the study (approximately 30 per year).
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Upon enrollment, the patient will be asked to meet with a dietitian to assess the individual patient's current diet and exercise routines.
In the first session, the dietitian will provide individual counseling and together with the patient devise weight loss / exercise strategies that fit the patients' lifestyle.
Following the initial assessment, patients will embark on a weekly program, with weekly meetings lasting 30min - 1h.
Patients will be asked to record meal portions weekly in a Food Log (Appendix B), according to the established goal.
At each meeting, the dietitian will review the Food Log with the patient and evaluate progress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lifestyle intervention
Délai: One year
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To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
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One year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipid Profiles, hemoglobin A1C
Délai: 1 year
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To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C.
The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention and to examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Amelia Rodrigues, MD, BHSF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Miller PE, Hartman TJ, Cohen HJ. Reach out to enhance wellness home-based diet-exercise intervention promotes reproducible and sustainable long-term improvements in health behaviors, body weight, and physical functioning in older, overweight/obese cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2354-61. doi: 10.1200/JCO.2011.40.0895. Epub 2012 May 21.
- Christy SM, Mosher CE, Sloane R, Snyder DC, Lobach DF, Demark-Wahnefried W. Long-term dietary outcomes of the FRESH START intervention for breast and prostate cancer survivors. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1844-51. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.013.
- Dignam JJ, Wieand K, Johnson KA, Fisher B, Xu L, Mamounas EP. Obesity, tamoxifen use, and outcomes in women with estrogen receptor-positive early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Oct 1;95(19):1467-76. doi: 10.1093/jnci/djg060.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072013 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .