- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037542
A Study of Lifestyle Intervention in Overweight or Obese Women With Early Stage Breast Cancer
20 de julio de 2016 actualizado por: Michelle Gallas, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to test the hypothesis that an intervention of lifestyle modification will positively impact women with breast cancer who are overweight and/or obese.
To that end, our primary endpoint is to examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Primary endpoint: To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
- Secondary endpoint: To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention
- Secondary endpoint: To examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- DCIS
- Women with stage 0 - III breast cancer (histologic type ductal or lobular)
- BMI >=25
- Patients must have completed all chemotherapy
- Patients may be on hormonal therapy or radiation therapy
- Age >= 18 years old to 89 Years old
- Patient must be medically stable and without significant impairments that would preclude following the proposed intervention regimen.
- Time of diagnosis: patients enrolled are within 1 month to 18 months post-diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer patients and patients with inoperable or active loco-regional disease.
- Patients following alternative/complementary diets or taking high dose antioxidant supplements.
- Patients with a physical/psychiatric impairment that would seriously impair their physical mobility.
- Patients who are currently suffering from severe nausea, anorexia or other diseases affecting health (e.g. arthritis and multiple sclerosis).
- Patients younger than 18 and older than 89 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diet and Exercise
Prospective, observational, cohort study, with a proposed start date of May 2013 and proposed end date of June 2018.
Our goal is to gather data on a total of 200 patients: 100 patients (study group) will be prospectively enrolled, while data on another 100 patients (control) will be accessed through retrospective data collection.
Number of patients to be analyzed will depend on enrollment and patient compliance.
We would like to enroll the proposed 100 patients in the first 1-3 years of the study (approximately 30 per year).
|
Upon enrollment, the patient will be asked to meet with a dietitian to assess the individual patient's current diet and exercise routines.
In the first session, the dietitian will provide individual counseling and together with the patient devise weight loss / exercise strategies that fit the patients' lifestyle.
Following the initial assessment, patients will embark on a weekly program, with weekly meetings lasting 30min - 1h.
Patients will be asked to record meal portions weekly in a Food Log (Appendix B), according to the established goal.
At each meeting, the dietitian will review the Food Log with the patient and evaluate progress.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lifestyle intervention
Periodo de tiempo: One year
|
To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
|
One year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lipid Profiles, hemoglobin A1C
Periodo de tiempo: 1 year
|
To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C.
The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention and to examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Amelia Rodrigues, MD, BHSF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Miller PE, Hartman TJ, Cohen HJ. Reach out to enhance wellness home-based diet-exercise intervention promotes reproducible and sustainable long-term improvements in health behaviors, body weight, and physical functioning in older, overweight/obese cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2354-61. doi: 10.1200/JCO.2011.40.0895. Epub 2012 May 21.
- Christy SM, Mosher CE, Sloane R, Snyder DC, Lobach DF, Demark-Wahnefried W. Long-term dietary outcomes of the FRESH START intervention for breast and prostate cancer survivors. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1844-51. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.013.
- Dignam JJ, Wieand K, Johnson KA, Fisher B, Xu L, Mamounas EP. Obesity, tamoxifen use, and outcomes in women with estrogen receptor-positive early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Oct 1;95(19):1467-76. doi: 10.1093/jnci/djg060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072013 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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