- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037542
A Study of Lifestyle Intervention in Overweight or Obese Women With Early Stage Breast Cancer
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Michelle Gallas, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to test the hypothesis that an intervention of lifestyle modification will positively impact women with breast cancer who are overweight and/or obese.
To that end, our primary endpoint is to examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Primary endpoint: To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
- Secondary endpoint: To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention
- Secondary endpoint: To examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- DCIS
- Women with stage 0 - III breast cancer (histologic type ductal or lobular)
- BMI >=25
- Patients must have completed all chemotherapy
- Patients may be on hormonal therapy or radiation therapy
- Age >= 18 years old to 89 Years old
- Patient must be medically stable and without significant impairments that would preclude following the proposed intervention regimen.
- Time of diagnosis: patients enrolled are within 1 month to 18 months post-diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer patients and patients with inoperable or active loco-regional disease.
- Patients following alternative/complementary diets or taking high dose antioxidant supplements.
- Patients with a physical/psychiatric impairment that would seriously impair their physical mobility.
- Patients who are currently suffering from severe nausea, anorexia or other diseases affecting health (e.g. arthritis and multiple sclerosis).
- Patients younger than 18 and older than 89 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diet and Exercise
Prospective, observational, cohort study, with a proposed start date of May 2013 and proposed end date of June 2018.
Our goal is to gather data on a total of 200 patients: 100 patients (study group) will be prospectively enrolled, while data on another 100 patients (control) will be accessed through retrospective data collection.
Number of patients to be analyzed will depend on enrollment and patient compliance.
We would like to enroll the proposed 100 patients in the first 1-3 years of the study (approximately 30 per year).
|
Upon enrollment, the patient will be asked to meet with a dietitian to assess the individual patient's current diet and exercise routines.
In the first session, the dietitian will provide individual counseling and together with the patient devise weight loss / exercise strategies that fit the patients' lifestyle.
Following the initial assessment, patients will embark on a weekly program, with weekly meetings lasting 30min - 1h.
Patients will be asked to record meal portions weekly in a Food Log (Appendix B), according to the established goal.
At each meeting, the dietitian will review the Food Log with the patient and evaluate progress.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lifestyle intervention
Ramy czasowe: One year
|
To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lipid Profiles, hemoglobin A1C
Ramy czasowe: 1 year
|
To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C.
The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention and to examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Amelia Rodrigues, MD, BHSF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Miller PE, Hartman TJ, Cohen HJ. Reach out to enhance wellness home-based diet-exercise intervention promotes reproducible and sustainable long-term improvements in health behaviors, body weight, and physical functioning in older, overweight/obese cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2354-61. doi: 10.1200/JCO.2011.40.0895. Epub 2012 May 21.
- Christy SM, Mosher CE, Sloane R, Snyder DC, Lobach DF, Demark-Wahnefried W. Long-term dietary outcomes of the FRESH START intervention for breast and prostate cancer survivors. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1844-51. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.013.
- Dignam JJ, Wieand K, Johnson KA, Fisher B, Xu L, Mamounas EP. Obesity, tamoxifen use, and outcomes in women with estrogen receptor-positive early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Oct 1;95(19):1467-76. doi: 10.1093/jnci/djg060.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072013 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diet and exercise
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Akdeniz UniversityZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNieznany