Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Lifestyle Intervention in Overweight or Obese Women With Early Stage Breast Cancer

20 июля 2016 г. обновлено: Michelle Gallas, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to test the hypothesis that an intervention of lifestyle modification will positively impact women with breast cancer who are overweight and/or obese. To that end, our primary endpoint is to examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Primary endpoint: To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
  • Secondary endpoint: To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention
  • Secondary endpoint: To examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • DCIS
  • Women with stage 0 - III breast cancer (histologic type ductal or lobular)
  • BMI >=25
  • Patients must have completed all chemotherapy
  • Patients may be on hormonal therapy or radiation therapy
  • Age >= 18 years old to 89 Years old
  • Patient must be medically stable and without significant impairments that would preclude following the proposed intervention regimen.
  • Time of diagnosis: patients enrolled are within 1 month to 18 months post-diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer patients and patients with inoperable or active loco-regional disease.
  • Patients following alternative/complementary diets or taking high dose antioxidant supplements.
  • Patients with a physical/psychiatric impairment that would seriously impair their physical mobility.
  • Patients who are currently suffering from severe nausea, anorexia or other diseases affecting health (e.g. arthritis and multiple sclerosis).
  • Patients younger than 18 and older than 89 years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diet and Exercise
Prospective, observational, cohort study, with a proposed start date of May 2013 and proposed end date of June 2018. Our goal is to gather data on a total of 200 patients: 100 patients (study group) will be prospectively enrolled, while data on another 100 patients (control) will be accessed through retrospective data collection. Number of patients to be analyzed will depend on enrollment and patient compliance. We would like to enroll the proposed 100 patients in the first 1-3 years of the study (approximately 30 per year).
Поведенческий: Diet and exercise
Upon enrollment, the patient will be asked to meet with a dietitian to assess the individual patient's current diet and exercise routines. In the first session, the dietitian will provide individual counseling and together with the patient devise weight loss / exercise strategies that fit the patients' lifestyle. Following the initial assessment, patients will embark on a weekly program, with weekly meetings lasting 30min - 1h. Patients will be asked to record meal portions weekly in a Food Log (Appendix B), according to the established goal. At each meeting, the dietitian will review the Food Log with the patient and evaluate progress.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lifestyle intervention
Временное ограничение: One year
To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
One year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lipid Profiles, hemoglobin A1C
Временное ограничение: 1 year
To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention and to examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Maria Amelia Rodrigues, MD, BHSF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072013 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться