Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Lifestyle Intervention in Overweight or Obese Women With Early Stage Breast Cancer

20 juli 2016 bijgewerkt door: Michelle Gallas, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to test the hypothesis that an intervention of lifestyle modification will positively impact women with breast cancer who are overweight and/or obese. To that end, our primary endpoint is to examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primary endpoint: To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
  • Secondary endpoint: To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention
  • Secondary endpoint: To examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • DCIS
  • Women with stage 0 - III breast cancer (histologic type ductal or lobular)
  • BMI >=25
  • Patients must have completed all chemotherapy
  • Patients may be on hormonal therapy or radiation therapy
  • Age >= 18 years old to 89 Years old
  • Patient must be medically stable and without significant impairments that would preclude following the proposed intervention regimen.
  • Time of diagnosis: patients enrolled are within 1 month to 18 months post-diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer patients and patients with inoperable or active loco-regional disease.
  • Patients following alternative/complementary diets or taking high dose antioxidant supplements.
  • Patients with a physical/psychiatric impairment that would seriously impair their physical mobility.
  • Patients who are currently suffering from severe nausea, anorexia or other diseases affecting health (e.g. arthritis and multiple sclerosis).
  • Patients younger than 18 and older than 89 years.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diet and Exercise
Prospective, observational, cohort study, with a proposed start date of May 2013 and proposed end date of June 2018. Our goal is to gather data on a total of 200 patients: 100 patients (study group) will be prospectively enrolled, while data on another 100 patients (control) will be accessed through retrospective data collection. Number of patients to be analyzed will depend on enrollment and patient compliance. We would like to enroll the proposed 100 patients in the first 1-3 years of the study (approximately 30 per year).
Gedragsmatig: Diet and exercise
Upon enrollment, the patient will be asked to meet with a dietitian to assess the individual patient's current diet and exercise routines. In the first session, the dietitian will provide individual counseling and together with the patient devise weight loss / exercise strategies that fit the patients' lifestyle. Following the initial assessment, patients will embark on a weekly program, with weekly meetings lasting 30min - 1h. Patients will be asked to record meal portions weekly in a Food Log (Appendix B), according to the established goal. At each meeting, the dietitian will review the Food Log with the patient and evaluate progress.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lifestyle intervention
Tijdsspanne: One year
To examine the effects of a practical lifestyle intervention that can be implemented by overweight or obese women (BMI greater or equal to 25) with early stage breast cancer (I-III) on outcomes such as body weight and change in BMI over the course of the study.
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipid Profiles, hemoglobin A1C
Tijdsspanne: 1 year
To assess the impact of such intervention on lipid profiles and hemoglobin A1C. The study group will be compared with a historical control group of patients with early stage breast cancer who are obese or overweight who were not given the intervention and to examine whether an active intervention program will lead into longstanding lifestyle modification in breast cancer patients with a BMI greater or equal to 25.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Amelia Rodrigues, MD, BHSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072013 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren