Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With CHB & Chronic Renal Diseases

26 juillet 2016 mis à jour par: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

The Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With Chronic Hepatitis B Infection and Chronic Kidney Diseases

Chronic kidney disease (CKD) and chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) are both major public health problems. Treatment of chronic HBV infection in CKD patients, however, is not well defined because of insufficient data from clinical trials. Telbivudine is a new antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection. Unlike other nucleotide and nucleoside analogues, renal toxicity is uncommon in telbivudine, and dosage adjustment is not required in patients with mild renal impairment. We propose to conduct an open-label single-arm study to evaluate the effect of telbivudine on renal function and proteinuria in patients with chronic HBV infection and mild-to-moderate renal impairment. Twenty patients with chronic HBV infection and chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate 15 to 60 ml/min) will be recruited. They will be treated with telbivudine, with the dosage adjusted according to thei renal function, for 5 years. Serum HBV DNA, proteinuria, renal function, and urinary inflammatory markers will be monitored.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health problem worldwide over the past few decades, partly because of the increasing prevalence of hypertension, diabetes mellitus, and elderly individuals in most countries. In southeast Asia, chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) also poses significant morbidity and mortality [2]. Chronic HBV infection can cause chronic glomerulonephritis and CKD. More importantly, patients with CKD, irrespective to the underlying renal diagnosis, who acquire HBV infection have higher morbidity and mortality rates, and the management of chronic HBV infections among CKD patients with antiviral agents is associated with a high risk of adverse effects. The optimal management of CKD associated with chronic HBV infection is not well defined because of insufficient data from clinical trials.

Telbivudine (Sebivo®; Tyzeka®) is a synthetic nucleoside analogue that inhibits replication of HBV. Telbivudine is a potent antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection, and is used in the treatment of adults with chronic hepatitis B with evidence of viral replication and persistently elevated serum transaminase levels, or histological evidence of active disease. Unlike most of the other nucleoside and nucleotide analogues, renal toxicity of telbivudine is uncommon, and dose adjustment is only necessary for patients with moderate to severe renal impairment. Recent data further suggest that telbivudine treatment may have a beneficial effect on renal function.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • aged 18-70 years
  • hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive
  • clinical indication for antiviral therapy according to the Asian Pacific guideline [16]
  • HBeAg positive, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >20,000 IU/ml AND HBV DNA <9 log10 copies/mL; OR
  • HBeAg negative, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >2,000 IU/ml AND HBV DNA <7 log10 copies/mL; OR
  • Evidence of advanced liver fibrosis or liver cirrhosis AND detectable HBV DNA
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) 15 to 60 ml/min/1.73m2
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactating or childbearing potential without effective method of birth control
  • Severe gastrointestinal disorders that interfere with their ability to receive or absorb oral medication
  • History of malignancy, including leukemia and lymphoma within the past 2 years
  • Active systemic infection.
  • Any other severe coexisting disease such as, but not limited to, advanced liver cirrhosis, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension
  • History of drug or alcohol abuse within past 2 years
  • Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B within the past 12 months
  • Patients receiving treatment of corticosteroid or other immunosuppressive / cytotoxic agents
  • On other investigational drugs within last 3 months
  • History of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study
  • History of non-compliance
  • Known history of sensitivity or allergy to telbivudine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telbivudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
change in estimated glomerular filtration rate
Délai: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proteinuria
Délai: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years
HBV DNA level
Délai: every 6 months for 5 years
every 6 months for 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner