Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With CHB & Chronic Renal Diseases

26 juli 2016 bijgewerkt door: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

The Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With Chronic Hepatitis B Infection and Chronic Kidney Diseases

Chronic kidney disease (CKD) and chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) are both major public health problems. Treatment of chronic HBV infection in CKD patients, however, is not well defined because of insufficient data from clinical trials. Telbivudine is a new antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection. Unlike other nucleotide and nucleoside analogues, renal toxicity is uncommon in telbivudine, and dosage adjustment is not required in patients with mild renal impairment. We propose to conduct an open-label single-arm study to evaluate the effect of telbivudine on renal function and proteinuria in patients with chronic HBV infection and mild-to-moderate renal impairment. Twenty patients with chronic HBV infection and chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate 15 to 60 ml/min) will be recruited. They will be treated with telbivudine, with the dosage adjusted according to thei renal function, for 5 years. Serum HBV DNA, proteinuria, renal function, and urinary inflammatory markers will be monitored.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health problem worldwide over the past few decades, partly because of the increasing prevalence of hypertension, diabetes mellitus, and elderly individuals in most countries. In southeast Asia, chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) also poses significant morbidity and mortality [2]. Chronic HBV infection can cause chronic glomerulonephritis and CKD. More importantly, patients with CKD, irrespective to the underlying renal diagnosis, who acquire HBV infection have higher morbidity and mortality rates, and the management of chronic HBV infections among CKD patients with antiviral agents is associated with a high risk of adverse effects. The optimal management of CKD associated with chronic HBV infection is not well defined because of insufficient data from clinical trials.

Telbivudine (Sebivo®; Tyzeka®) is a synthetic nucleoside analogue that inhibits replication of HBV. Telbivudine is a potent antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection, and is used in the treatment of adults with chronic hepatitis B with evidence of viral replication and persistently elevated serum transaminase levels, or histological evidence of active disease. Unlike most of the other nucleoside and nucleotide analogues, renal toxicity of telbivudine is uncommon, and dose adjustment is only necessary for patients with moderate to severe renal impairment. Recent data further suggest that telbivudine treatment may have a beneficial effect on renal function.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged 18-70 years
  • hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive
  • clinical indication for antiviral therapy according to the Asian Pacific guideline [16]
  • HBeAg positive, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >20,000 IU/ml AND HBV DNA <9 log10 copies/mL; OR
  • HBeAg negative, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >2,000 IU/ml AND HBV DNA <7 log10 copies/mL; OR
  • Evidence of advanced liver fibrosis or liver cirrhosis AND detectable HBV DNA
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) 15 to 60 ml/min/1.73m2
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactating or childbearing potential without effective method of birth control
  • Severe gastrointestinal disorders that interfere with their ability to receive or absorb oral medication
  • History of malignancy, including leukemia and lymphoma within the past 2 years
  • Active systemic infection.
  • Any other severe coexisting disease such as, but not limited to, advanced liver cirrhosis, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension
  • History of drug or alcohol abuse within past 2 years
  • Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B within the past 12 months
  • Patients receiving treatment of corticosteroid or other immunosuppressive / cytotoxic agents
  • On other investigational drugs within last 3 months
  • History of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study
  • History of non-compliance
  • Known history of sensitivity or allergy to telbivudine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telbivudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in estimated glomerular filtration rate
Tijdsspanne: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
proteinuria
Tijdsspanne: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years
HBV DNA level
Tijdsspanne: every 6 months for 5 years
every 6 months for 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren